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六年斗爭 新一輪流感季來臨 羅氏達(dá)菲“虛假索賠訴訟”仍繼續(xù)！本周一，美國馬里蘭州一名聯(lián)邦法官駁回了羅氏提出的一項(xiàng)不予受理動(dòng)議，該訴訟指控羅氏歪曲了流感藥物達(dá)菲在大流行中的使用，從而欺騙了美國聯(lián)邦和州政府。2020-09-30 -
Myovant公布FDA優(yōu)先審評(píng)藥Relugolix前列腺癌3期臨床失敗數(shù)據(jù)9月29日，醫(yī)療保健公司Myovant Sciences公布了評(píng)估晚期前列腺癌患者接受relugolix治療的3期臨床研究HERO的一項(xiàng)次要終點(diǎn)結(jié)果。該研究顯示，與促性腺激素藥物醋酸亮丙瑞林（leuprolide acetate）相比，relugolix在48周內(nèi)用于治療轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者的無去勢抵抗生存率方面沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)上的優(yōu)勢。2020-09-30 -
Ironwood暫停研發(fā)GERD藥物并裁員100人日前，Ironwood Pharmaceuticals宣布正在進(jìn)行組織架構(gòu)改組，包括裁減多達(dá)100名全職員工以及暫停旗下難治性胃食管反流?。℅ERD）藥物IW-3718的研發(fā)。此前，Ironwood對(duì)該公司GERD藥物的III期臨床試驗(yàn)IW-3718-302非盲數(shù)據(jù)進(jìn)行了審查，該數(shù)據(jù)顯示該公司旗下GERD藥物未能降低患者的胃灼熱程度。2020-09-30 -
Sarepta公布基因療法SRP-9001和SRP-9003積極數(shù)據(jù)Sarepta Therapeutics是罕見病精準(zhǔn)基因醫(yī)學(xué)的領(lǐng)導(dǎo)者。近日，該公司公布了2款基因療法SRP-9001和SRP-9003的陽性臨床結(jié)果。2020-09-29 -
三級(jí)查房制面臨改革 院士呼吁實(shí)施主診醫(yī)生負(fù)責(zé)制“主診醫(yī)師制是經(jīng)住培后取得專業(yè)醫(yī)師資格或經(jīng)專培后取得?？漆t(yī)師資格后的執(zhí)醫(yī)方式。主診醫(yī)師全面、全權(quán)、全責(zé)、全過程負(fù)責(zé)患者醫(yī)療工作。”在近日召開的第十四屆中國醫(yī)院院長年會(huì)上，中國工程院院士、中國工程院副院長、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院院校長王辰再次呼吁三級(jí)查房制度轉(zhuǎn)型，實(shí)施主診醫(yī)生負(fù)責(zé)制。2020-09-29
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一線治療鼻咽癌！君實(shí)生物PD-1單抗3期臨床達(dá)到主要研究終點(diǎn)9月28日晚，君實(shí)生物宣布，由該公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗特瑞普利單抗（商品名：拓益）聯(lián)合化療治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國際多中心3期臨床研究（JUPITER-02研究）在期中分析中，由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）判定達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。君實(shí)生物計(jì)劃于近期向中國國家藥監(jiān)局（NMPA）及相關(guān)國家的藥監(jiān)部門遞交上市申請(qǐng)。值得一提的是，就在本月早些時(shí)候，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌獲得美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定。2020-09-29 -
博雅生物陷謎團(tuán) 華潤醫(yī)藥“挺身而出” 細(xì)扒A股獵手的棋局與困局不久前，高特佳集團(tuán)老板陷入“桃色風(fēng)波”，舉報(bào)信中其妻直指高特佳投資的博雅生物丹霞項(xiàng)目等為重大并購失控，引發(fā)一片嘩然。2020-09-29 -
杰特貝林遺傳性血管水腫新藥Haegarda擴(kuò)大適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)杰特貝林（CSL Behring）是血漿蛋白生物制劑領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Haegarda（皮下注射型[人]C1酯酶抑制劑，C1-INH）擴(kuò)大適應(yīng)癥，作為一種常規(guī)預(yù)防性治療藥物，用于6歲及以上患者預(yù)防遺傳性血管水腫（HAE）發(fā)作。2020-09-29 -
用于青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎 輝瑞XELJANZ在美獲批第四項(xiàng)適應(yīng)癥9月28日，輝瑞宣布，美國FDA批準(zhǔn)XELJANZ?（tofacitinib，托法替尼）用于治療活動(dòng)性多關(guān)節(jié)病程的青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pcJIA）2歲及以上兒童和青少年患者。此次批準(zhǔn)了兩種配方，一種是片劑，另一種是口服溶液，需要根據(jù)患者體重給藥。輝瑞表示，XELJANZ口服液劑型預(yù)計(jì)在2021年第一季度末上市，而5毫克的片劑將立即上市。這項(xiàng)批準(zhǔn)使得XELJANZ成為美國第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲批用于治療pcJIA的Janus激酶（JAK）抑制劑。2020-09-29 -
50億降壓藥 這家河北藥企將首家過評(píng)日前，河北仁合益康藥業(yè)以仿制4類提交的苯磺酸左氨氯地平片上市申請(qǐng)進(jìn)入行政審批階段。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及城市零售藥店終端合計(jì)銷售額超過50億元，同比增長8.02%，目前還未有企業(yè)的產(chǎn)品過評(píng)。2020-09-29 -
脊髓損傷新藥 艾伯維RGMa靶向抗體elezanumab獲FDA ODD和FTD艾伯維（AbbVie）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予elezanumab（ABT-555）孤兒藥資格（ODD）和快速通道資格（FTD），該藥是一種治療脊髓損傷患者的在研療法。2020-09-29 -
術(shù)后止痛新藥！歐盟批準(zhǔn)新型非阿片類雙重作用止痛藥ZynrelefHeron Therapeutics是一家商業(yè)化階段的生物技術(shù)公司，專注于開發(fā)同類最佳的藥物，以滿足一些最重要的未滿足醫(yī)療需求。近日，該公司宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)Zynrelef（前稱HTX-011，布比卡因/美洛昔康），用于治療成人中小型手術(shù)傷口引起的軀體術(shù)后疼痛。Heron預(yù)計(jì)，將于2021年在歐盟市場推出Zynrelef。2020-09-29 -
醫(yī)藥大省發(fā)布最新集采文件9月28日，四川省醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于《四川省醫(yī)藥機(jī)構(gòu)藥品集中采購實(shí)施方案（征求意見稿）》公開征求意見的公告。2020-09-29 -
國家衛(wèi)健委通知 全國醫(yī)院查醫(yī)療器械9月27日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法的通知》（下稱《通知》），要求各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展依法執(zhí)業(yè)自查應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。2020-09-29 -
80%患者癥狀持續(xù)改善 羅氏口服SMA療法長期療效積極今日，羅氏（Roche）集團(tuán)旗下基因泰克公司（Genentech）宣布，其創(chuàng)新脊髓性肌萎縮癥（SMA）療法Evrysdi（risdiplam），在治療癥狀性1型SMA嬰兒患者（年齡為2-7個(gè)月）的FIREFISH研究中，獲得積極2年試驗(yàn)結(jié)果。接受治療劑量Evrysdi的嬰兒中，80.9%（17/21）的患者的癥狀持續(xù)改善并且達(dá)到運(yùn)動(dòng)里程碑。Evrysdi在今年8月獲得FDA批準(zhǔn)，成為首款治療SMA患者的口服療法。2020-09-29
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