Heron Therapeutics是一家商業(yè)化階段的生物技術公司，專注于開發(fā)同類最佳的藥物，以滿足一些最重要的未滿足醫(yī)療需求。近日，該公司宣布，歐盟委員會（EC）已批準Zynrelef（前稱HTX-011，布比卡因/美洛昔康），用于治療成人中小型手術傷口引起的軀體術后疼痛。Heron預計，將于2021年在歐盟市場推出Zynrelef。

Zynrelef（HTX-011）是一款新型、非阿片類止痛藥，是由局部麻醉劑布比卡因（bupivacaine）和低劑量非甾體抗炎藥美洛昔康（meloxicam）組成的雙重作用、固定劑量組合產(chǎn)品，專門用于在手術部位單次給藥治療術后疼痛和炎癥。

該藥采用Heron公司專有的Biochronomer藥物遞送技術開發(fā)，通過向組織損傷部位直接提供持續(xù)水平的強效麻醉劑和局部消炎藥，提供卓越的疼痛緩解，同時減少對系統(tǒng)性（全身性）給藥的疼痛藥物（如阿片類藥物）的需求，阿片類藥物具有有害的副作用、濫用和成癮風險。

值得一提的是，Zynrelef是第一個長效、緩釋局部麻醉劑：在III期研究中被證明與目前用于術后疼痛控制的護理標準局部麻醉劑布比卡因溶液相比可在72小時內(nèi)顯著減少疼痛和阿片類藥物使用。

在美國，F(xiàn)DA于今年6月底針對Zynrelef用于管理術后疼痛的新藥申請（NDA）發(fā)布了一封完整回應函（CRL），內(nèi)容涉及非臨床信息，沒有發(fā)現(xiàn)安全性或有效性問題，也未發(fā)現(xiàn)化學、制造和控制（CMC）問題。此前，F(xiàn)DA授予了Zynrelef快速通道資格和突破性藥物資格。

Biochronomer藥物遞送技術（圖片來源：Heron Therapeutics公司網(wǎng)站）

Zynrelef獲得歐盟批準，基于2項III期臨床研究的結果。這2項研究均達到主要終點和全部4個關鍵次要終點。數(shù)據(jù)顯示，在術后疼痛控制中，與布比卡因溶液（目前用于術后疼痛控制的標準護理麻醉劑）相比，Zynrelef顯示在72小時內(nèi)顯著減少疼痛和阿片類藥物的使用。Zynrelef顯著降低了術后72小時的疼痛強度、顯著減少術后阿片類藥物的使用，并顯著增加了術后不需要阿片類藥物的患者比例。在這2項研究中，Zynrelef總體上耐受性良好，其安全性可與安慰劑和布比卡因溶液相媲美。

管理術后疼痛仍然是許多醫(yī)生面臨的主要挑戰(zhàn)，因為全歐洲80%的患者在術后數(shù)天內(nèi)都會出現(xiàn)中度至重度疼痛。術后疼痛會導致痛苦、住院時間更長、醫(yī)療費用更高。臨床數(shù)據(jù)顯示，Zynrelef在術后疼痛管理方面非常有效。此次批準，將使外科醫(yī)生能夠在廣泛的手術中使用該產(chǎn)品，從而使廣大患者受益于這種重要產(chǎn)品的長效作用。

Heron公司總裁兼首席執(zhí)行官Barry Quart表示：“Zynrelef在歐盟的批準，對Heron和歐洲數(shù)百萬外科患者來說均是一個重要的里程碑。Zynrelef具有新穎的雙重作用機制和單次、無針頭應用，臨床證明Zynrelef在72小時內(nèi)比標準護理藥物布比卡因更好地治療劇烈疼痛，我們相信Zynrelef將為符合資格的患者術后疼痛的管理增加一個有效的治療選擇?！?

原文出處：Heron's Zynrelef OK'd in Europe for post-op pain