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  • 藥監(jiān)局調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內(nèi)容
    10月21日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內(nèi)容的公告(2020年 第112號(hào))。
    2020-10-21
  • CRO龍頭IQVIA前三季度營收超80億美元 明年收益或達(dá)126億美元
    今天,作為全球CRO龍頭之一的IQVIA公布了第三季度的業(yè)績。
    2020-10-21
  • 華東醫(yī)藥與ImmunoGen簽署產(chǎn)品獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化協(xié)議
    今日,華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱,其全資子公司中美華東已于2020年10月19日與美國ImmunoGen公司達(dá)成獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化協(xié)議。華東醫(yī)藥獲得 ImmunoGen美國臨床三期在研產(chǎn)品Mirvetuximab Soravtansine(新型抗體偶聯(lián)藥物 ADC,用于治療卵巢癌)在大中華區(qū)(含中國大陸,香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū))的獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。中美華東將向 ImmunoGen 支付 4000 萬美元首付款和最高可達(dá) 2.65 億美元的里程碑付款,以及約定比例的銷售額提成費(fèi)。
    2020-10-20
  • 財(cái)政部:知名大三甲被代理商舉報(bào)
    日前,財(cái)政部官網(wǎng)發(fā)布了對(duì)多地采購事項(xiàng)的監(jiān)督檢查處理公告,據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察,中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院被責(zé)令整改。其中涉及經(jīng)銷代理商舉報(bào)等事項(xiàng),引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛討論。
    2020-10-20
  • 全省兩票制來了
    10月19日,根據(jù)阜陽市醫(yī)保局消息,安徽省醫(yī)保局等相關(guān)部門印發(fā)《安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床常用藥品集中帶量采購談判議價(jià)實(shí)施方案》(下稱《實(shí)施方案》)
    2020-10-20
  • 一線治療降低RCC死亡風(fēng)險(xiǎn)40%!Opdivo組合療法獲FDA優(yōu)先審評(píng)
    今日,百時(shí)美施貴寶(BMS)和Exelixis宣布,美國FDA已分別接受為Opdivo(nivolumab)聯(lián)合Cabometyx(cabozantinib)治療晚期腎細(xì)胞癌(RCC)患者的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA)和補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)。FDA同時(shí)授予這兩個(gè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格,預(yù)計(jì)在2021年2月20日前做出回復(fù)。
    2020-10-20
  • 基因編輯療法新銳獲批啟動(dòng)潛在治愈性療法臨床試驗(yàn)
    今日,Intellia Therapeutics宣布,英國藥品和保健產(chǎn)品管理局(MHRA)授權(quán)該公司啟動(dòng)1期臨床試驗(yàn),將評(píng)估其基因編輯療法NTLA-2001治療遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性合并多發(fā)性神經(jīng)?。╤ATTR-PN)的效果和安全性。Intellia Therapeutics公司由今年諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)得主之一Jennifer Doudna博士聯(lián)合創(chuàng)建,專注于利用CRISPR/Cas9系統(tǒng)開發(fā)創(chuàng)新潛在的治愈性療法。
    2020-10-20
  • 阿斯利康兩項(xiàng)藥物獲CHMP批準(zhǔn) 針對(duì)心力衰竭和慢阻肺
    10月19日,阿斯利康宣布Forxiga(dapagliflozin,達(dá)格列凈)擴(kuò)展適應(yīng)癥已被歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)推薦在歐盟(EU)營銷,用于無論是否患有2型糖尿病(T2D)、伴有射血分?jǐn)?shù)降低的癥狀性慢性心力衰竭(HFrEF)成年患者治療。
    2020-10-20
  • 打造“AI+藥物研發(fā)”創(chuàng)新平臺(tái) 羅氏成員基因泰克達(dá)成最新合作
    近日,羅氏成員基因泰克與斯坦福大學(xué)人工智能(AI)衍生公司Genesis Therapeutics簽訂了一項(xiàng)“以進(jìn)一步共同開發(fā)AI驅(qū)動(dòng)的藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)”的協(xié)議,該平臺(tái)主要用來識(shí)別針對(duì)幾種不同的嚴(yán)重疾病治療性藥物。
    2020-10-20
  • Agios白血病藥物Tibsovo在歐洲遇冷 相同適應(yīng)癥在美已獲批
    近日,Agios表示已撤回急性白血病藥物Tibsovo(ivosidenib)在歐洲市場的一項(xiàng)銷售許可申請(qǐng),該申請(qǐng)主要針對(duì)IDH1(異檸檬酸脫氫酶-1)突變的復(fù)發(fā)或難治性急性髓性白血病(R/R AML)。而在此之前,該藥物已經(jīng)被美國FDA批準(zhǔn)用于該適應(yīng)癥。顯而易見,歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)并不認(rèn)同 FDA的批準(zhǔn)決定。
    2020-10-20
  • 浙江省取消藥店籌建審批
    同意浙江取消藥店籌建審批
    2020-10-20
  • 《柳葉刀》子刊:艾滋病一線治療或改變 WHO委托研究更新證據(jù)
    近日,《柳葉刀》旗下期刊EClinicalMedicine發(fā)表一項(xiàng)重要研究,支持將度魯特韋(dolutegravir)作為新確診感染艾滋病毒(HIV)患者的一線治療。
    2020-10-20
  • 五大場景下 醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化如何下沉落地
    醫(yī)療健康作為關(guān)系國計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè),數(shù)字化技術(shù)將會(huì)帶來顛覆式創(chuàng)新,重塑整個(gè)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)。在醫(yī)療健康這個(gè)大概念中,醫(yī)藥是構(gòu)建醫(yī)療健康生態(tài)的支柱,中國醫(yī)藥市場的規(guī)模從2012年的9555億元增長到2020年的21500億元,年均復(fù)合增長率達(dá)到10.7%。醫(yī)藥行業(yè)必須順勢而為,契合數(shù)字化發(fā)展大勢,主動(dòng)求新突變,更好地為推動(dòng)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)向前發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
    2020-10-20
  • 阿斯利康奧希替尼新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲FDA優(yōu)先審評(píng)
    今日,阿斯利康宣布,奧希替尼(osimertinib, Tagrisso)新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)(sNDA)已獲美國FDA優(yōu)先審評(píng)資格,PDUFA行動(dòng)日期為2021年第一季度,新適應(yīng)癥為用于根治性腫瘤切除后的早期(IB、II和IIIA)表皮生長因子受體突變(EGFRm)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的輔助治療。新聞稿指出3期臨床試驗(yàn)ADAURA的驚艷結(jié)果顯示,奧希替尼的治療使疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了80%。
    2020-10-20
  • 食管癌免疫治療!百時(shí)美Opdivo獲歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)
    百時(shí)美施貴寶(BMS)近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)已發(fā)布一份積極審查意見,建議批準(zhǔn)抗PD-1療法Opdivo(歐狄沃,通用名:nivolumab,納武利尤單抗)一個(gè)新的適應(yīng)癥,用于治療先前接受以氟嘧啶和鉑為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療后病情進(jìn)展的不可切除性、晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)成人患者。
    2020-10-19
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