10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年 第112號）。

一、調(diào)整內(nèi)容

對《6840體外診斷試劑分類子目錄》中產(chǎn)品類別為III-7與腫瘤標志物相關(guān)試劑的部分體外診斷試劑管理類別及預期用途進行調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容見附件。

二、實施要求

（一）自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》，按照調(diào)整后的類別受理體外診斷試劑注冊，進行審評審批。

（二）對于已受理尚未完成注冊審批的體外診斷試劑，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。

（三）對于已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。

如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準予延續(xù)注冊的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

（四）醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。

（五）各省級藥品監(jiān)督管理部門要加強《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》類別調(diào)整的宣貫培訓，切實做好相關(guān)產(chǎn)品審評審批和上市后監(jiān)管工作。

本公告自發(fā)布之日起實施。

附件：6840體外診斷試劑分類子目錄部分內(nèi)容調(diào)整表

消息來源：國家藥監(jiān)局