同意浙江取消藥店籌建審批

近日，中國政府網官網發(fā)布了《國務院關于同意在浙江省暫時調整實施有關行政法規(guī)規(guī)定的批復》（以下簡稱“批復”）。

（圖片信息：均截取至中國政府網官網）

該批復指出，為進一步深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境，同意自即日起至2023年12月31日，在浙江省暫時調整實施《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等4部行政法規(guī)的有關規(guī)定。

按照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條規(guī)定，開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。

受理申請的藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。

申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》。

根據批復內容指示，國務院同意浙江省暫時調整實施相關內容，取消在浙江省開辦藥品批發(fā)、藥品零售企業(yè)的籌建審批。

調整后，浙江省要通過強化藥品批發(fā)、藥品零售企業(yè)驗收并開展藥品經營企業(yè)遵守藥品經營質量管理規(guī)范情況檢查等措施加強事中事后監(jiān)管。

全國取消是遲早的事

當然，藥店籌建審批取消，浙江省非首例，也非個例。

早在今年3月26日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布的《關于取消藥品經營企業(yè)許可籌建審批事項的公告》就提出，為進一步優(yōu)化營商環(huán)境，精簡開辦藥品經營企業(yè)審批環(huán)節(jié)，根據有關精神，決定取消藥品經營企業(yè)（藥品批發(fā)、零售企業(yè)）申請《藥品經營許可證》中的籌建審批。

遼寧省消息明確，新開辦藥品經營企業(yè)，符合申請條件的可直接申請核發(fā)《藥品經營許可證》。同時，藥品監(jiān)管部門不再受理新開辦藥品經營企業(yè)籌建申請，不再發(fā)放籌建決定。

為全面落實新版《藥品管理法》，在去年，國家藥監(jiān)局起草形成了《藥品經營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法（征求意見稿）》）。值得注意的是，在落實“放管服”方面，《辦法（征求意見稿）》簡化了藥品經營企業(yè)開辦程序，取消了籌建審批、經營質量管理認證等規(guī)定。

今年4月3日，國家藥監(jiān)局就《藥品管理法》有關要求，再次對藥品經營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作進行了規(guī)范。

按照國家藥監(jiān)局《關于當前藥品經營監(jiān)督管理有關事宜的通告》，新開辦藥品經營企業(yè)申請核發(fā)藥品經營許可證的，藥品監(jiān)督管理部門可將籌建和驗收程序合并執(zhí)行，按照《藥品經營質量管理規(guī)范》及現(xiàn)場檢查指導原則等有關要求，對申辦企業(yè)組織檢查。符合要求的，發(fā)給藥品經營許可證。