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紐福斯生物2款眼科基因療法NR082、NFS-02獲新進展近日，紐福斯生物兩款在研眼科體內基因治療藥物迎來新進展，分別為：NR082在美獲批臨床，針對適應癥為ND4突變引起的Leber遺傳性視神經病變（LHON）；NFS-02獲得美國FDA授予的孤兒藥資格，用于治療ND1突變引起的LHON。2022-01-19
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國家藥監(jiān)局發(fā)布生物安全柜注冊審查指導原則等2項技術指導原則1月19日，為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了生物安全柜注冊審查指導原則等2項技術指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。2022-01-19 -
禮來與Evotec簽訂10億美元合作 重點關注腎臟病和糖尿病近日，禮來與Evotec SE公司聯(lián)合宣布，雙方已在代謝性疾病領域達成一項藥物發(fā)現(xiàn)合作，重點關注腎臟病和糖尿病。2022-01-19
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《自然》子刊：用DNA制造出全世界最小的納米天線就像一個可以接收和發(fā)射無線電波的雙向無線電一樣，科學家設計了一種長5nm的熒光納米天線。它可以接收一種顏色的光，并根據(jù)所感知的蛋白質運動，以另一種顏色反射回來，最后被檢測到。納米天線的主要創(chuàng)新之一是天線的接收器部分（下圖亮綠色），可通過感應分子間相互作用，來研究蛋白質的分子表面。2022-01-19 -
集采對生長激素下手了！長春高新應聲跌停 總市值跌破千億關口1月19日，廣東省藥品交易中心發(fā)布公告稱，為滿足醫(yī)療機構藥品采購需求，促進藥品形成合理市場價格，按照 《廣東省醫(yī)療保障局關于做好藥品和醫(yī)用耗材采購工作的指導意見》 （粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2 號）的精神，省藥交中心開展雙氯芬酸等276個藥品聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購工作，現(xiàn)邀請符合要求的企業(yè)前來申報。2022-01-19 -
吉利德聲稱2年內有2.5億美元假冒HIV藥物流入美國市場根據(jù)吉利德日前發(fā)布的報告顯示，在過去兩年中美國各大藥店中有高達2.5億美元的假冒HIV藥物Biktarvy和Descovy出售給了美國消費者。據(jù)該公司稱，涉嫌違法銷售假冒HIV藥物的經銷商在兩年內共計售出85,247瓶假藥，目前吉利德已經針對分發(fā)假冒藥品的分銷商提起訴訟。2022-01-19
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中紀委發(fā)文 嚴查醫(yī)械采購“小圈子”在醫(yī)藥、器械采購的灰色利益輸送鏈條中，一些“關鍵少數(shù)”成為醫(yī)藥企業(yè)的主攻對象。為徹底斬斷耗材采購使用中對灰色利益的依賴，紀檢監(jiān)察機關、行業(yè)主管部門、司法機關聯(lián)動稽查，受賄行賄一起查，釋放出嚴厲懲治醫(yī)療領域腐敗問題的鮮明信號。2022-01-19 -
莊文雁將執(zhí)掌費森尤斯卡比中國業(yè)務1月18日，費森尤斯卡比管委會首席商務官MarcCROUTON和亞太區(qū)執(zhí)行副總裁Ulf JASSON向員工宣布了一項重大人事任命，自2022年2月1日起，由費森尤斯卡比中國執(zhí)行副總裁、費森尤斯卡比華瑞制藥總經理莊文雁，暫時領導費卡中國業(yè)務。2022-01-19
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歌禮PD-L1單抗獲FDA批準乙肝臨床 即將啟動全球開發(fā)計劃1月17日，歌禮制藥宣布皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）在美國的IND申請獲批，用于慢性乙肝。2022-01-18
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盤點：2022年最值得關注的細胞療法公司TOP102021年，細胞療法領域新興療法和技術“百花齊放”，投融資熱情也持續(xù)高漲。展望2022，醫(yī)藥魔方篩選了10家值得關注的細胞療法公司供大家參考。2022-01-18 -
綠葉制藥鎮(zhèn)痛藥羥考酮納洛酮緩釋片上市申請獲CDE受理1月17日，綠葉制藥宣布，羥考酮納洛酮緩釋片（LY021702）的上市申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理。2022-01-18
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以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品等2項注冊審查指導原則發(fā)布1月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，為加強對藥械組合產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步鼓勵具有臨床價值的藥械組合產品上市，構建適合我國國情的藥械組合產品的管理模式，國家藥品監(jiān)督管理局將藥械組合產品技術評價作為監(jiān)管科學研究項目，組織制定了《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品注冊審查指導原則》《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導原則》。2022-01-18 -
6項注冊審查指導原則發(fā)布 涉及人工晶狀體、微導管等1月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布6項醫(yī)療器械注冊審查指導原則，涉及一次性使用高壓造影注射器及附件產品、可降解鎂金屬骨科植入物、人工晶狀體等。2022-01-18 -
賽隆藥業(yè)注射用帕瑞昔布鈉獲得藥品補充申請批準1月18日，賽隆藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2022B00021、2022B00022）。2022-01-18
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亞寶藥業(yè)2021年凈利同比預增54%-77%1月18日，亞寶藥業(yè)發(fā)布2021業(yè)績預告，報告稱，預計2021年年度實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤為16,500萬元到19,000萬元，與上年同期相比將增加5,763.09萬元到8,263.09萬元，同比增加53.68%到76.96%。2022-01-18
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