資訊> 行業(yè)新聞> 6項注冊審查指導原則發(fā)布涉及人工晶狀體、微導管等

6項注冊審查指導原則發(fā)布涉及人工晶狀體、微導管等

發(fā)布日期：2022-01-18 瀏覽次數(shù)：437

1月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布6項醫(yī)療器械注冊審查指導原則，涉及一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品、可降解鎂金屬骨科植入物、人工晶狀體等。

具體如下：

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品等6項注冊審查指導原則的通告

（2022年第4號）

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊審查指導原則》《金屬接骨板內固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導原則（2021年修訂）》《可降解鎂金屬骨科植入物注冊審查指導原則》《微導管注冊審查指導原則》《一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則》《人工晶狀體注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

附件：

1.一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊審查指導原則

2.金屬接骨板內固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導原則（2021年修訂）

3.可降解鎂金屬骨科植入物注冊審查指導原則

4.微導管注冊審查指導原則

5.一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則

6.人工晶狀體注冊審查指導原則

文章推薦

齊魯兩款1類新藥來勢洶洶劍指1000億市場
近日，齊魯制藥有2款1類新藥獲批臨床，分別為引進的VB4-845注射液及國產(chǎn)1類新藥注射用QLS31901。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今齊魯制藥已有2款2類改良型新藥獲批上市，3款創(chuàng)新藥申請臨床，其中2款已獲批臨床。

2021-03-22
楊森Ponvory獲FDA批準上市治療復發(fā)型多發(fā)性硬化癥
3月19日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA批準了Ponvory（ponesimod），一種每日一次的口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調節(jié)劑，用于治療復發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）成人患者，包括臨床孤立綜合征、復發(fā)-緩解型疾病和活動性繼發(fā)性進展型疾病。Ponvory在降低年化復發(fā)率方面的療效優(yōu)于已確立的口服治療，

2021-03-22
縣域醫(yī)藥市場爭奪戰(zhàn)：未來十年這9億中國人用什么藥
12年前，在國內一家頂級醫(yī)藥集團工作的王宇（化名），借出差的機會，在企業(yè)重點布局的大城市三甲醫(yī)院之外，順便跑了跑社區(qū)衛(wèi)生診所和縣級醫(yī)院。

2021-03-22
逮捕醫(yī)藥代表執(zhí)行！
日前，中國檢察網(wǎng)公開了一份起訴書，內容直指兩位醫(yī)藥代表的非法行為，因涉嫌受賄罪，被地方監(jiān)察委員會留置，經(jīng)研究決定對其刑事拘留，后由地方公安局依法執(zhí)行逮捕。

2021-03-22
一批藥企宣布停產(chǎn)
日前，江西省藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布3則停產(chǎn)公告。

2021-03-22

職位推薦

微信掃一掃

300多萬優(yōu)質簡歷

17年行業(yè)積淀

2萬多家合作名企業(yè)

微信掃一掃使用小程序

6項注冊審查指導原則發(fā)布 涉及人工晶狀體、微導管等

職位推薦

微信掃一掃

6項注冊審查指導原則發(fā)布涉及人工晶狀體、微導管等