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  • 10家藥企20批次藥品不符合規(guī)定 涉及海南普利、山西仟源等
    9月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于20批次藥品不符合規(guī)定的通告(2020年 第57號)，通告顯示，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所等7家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司等10家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的20批次藥品不符合規(guī)定。
    2020-09-10
  • 萬春醫(yī)藥First In Class新藥普那布林獲FDA突破性療法認定
    9月4日，萬春醫(yī)藥（BeyondSpring）宣布其First-In-Class新藥注射用普那布林濃溶液獲得FDA的突破性療法認定，用于預防化療對非髓性惡性腫瘤誘導的中性粒細胞減少癥（CIN）。
    2020-09-09
  • 獲3500萬美元最新融資 這種新型療法能否推進代謝疾病治療
    今日，總部位于加拿大蒙特利爾的Inversago Pharma公司（下稱Inversago公司）宣布完成了3500萬美元的B輪融資，F(xiàn)orbion領投，Genesys，JDRF T1D Fund等機構(gòu)也參與了本輪融資。
    2020-09-09
  • 賽生藥業(yè)港交所遞交IPO申請 引進的CD47靶向療法即將提交NDA
    9月8日，港交所公告顯示，賽生藥業(yè)（SciClone Pharmaceuticals）已遞交IPO申請。根據(jù)招股書，該公司根據(jù)《上市規(guī)則》第8.12條規(guī)定在港交所申請上市，聯(lián)席保薦人為中金公司、摩根士丹利和瑞士信貸（香港）。本次募集資金將主要用于收購或授權(quán)引入新候選藥，以及推動臨床階段候選藥開發(fā)和商業(yè)化等。
    2020-09-09
  • 細胞產(chǎn)業(yè)邁入發(fā)展大時代 群雄逐鹿誰領風騷
    全球生物技術突破與產(chǎn)業(yè)化快速演進，技術更替和成果轉(zhuǎn)化周期日益縮短，以細胞治療為代表的新技術成為近年來生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要動力，被預測將成為“醫(yī)學第三大支柱”。根據(jù)治療原理，細胞治療主要分為干細胞治療（主要應用于罕見病、重大慢性疾病和嚴重創(chuàng)傷修復的再生醫(yī)學領域）和免疫細胞治療（主要應用于腫瘤領域），逐漸成為彌補傳統(tǒng)治療不可或缺的有效手段。
    2020-09-09
  • 無證經(jīng)營這類產(chǎn)品 藥店被罰二十多萬
    一款小小的醫(yī)用粘合劑，竟讓藥店面臨二十多萬的高額罰款，藥店經(jīng)營醫(yī)療器械，又需要注意哪些方面呢？
    2020-09-09
  • 再鼎醫(yī)藥CD3/CD20雙抗獲準在中國開展臨床試驗
    9月8日，再鼎醫(yī)藥/再生元提交的CD3/CD20雙特異性抗體REGN1979注射液在中國獲批臨床，用于既往全身治療后復發(fā)或難治的B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者。
    2020-09-09
  • 靶向CXCR4 和譽醫(yī)藥引進的“first-in-class”新藥在華獲批臨床
    根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，和譽醫(yī)藥申報的1類新藥mavorixafor（X4P-001）在中國獲批一項臨床默示許可，適應癥為：局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌。Mavorixafor是X4 Pharmaceutics開發(fā)的一款“first-in-class”口服CXCR4拮抗劑，已被美國FDA授予孤兒藥資格、突破性療法認定。2019年，和譽醫(yī)藥與X4 Pharmaceutics就mavorixafor在大中華區(qū)的開發(fā)與商業(yè)化達成獨家合作協(xié)議。
    2020-09-09
  • 首創(chuàng)DPP1抑制劑brensocatib顯著降低肺加重風險
    Insmed是一家致力于改變嚴重罕見病患者生活的全球性生物制藥公司。近日，該公司宣布，評估brensocatib（前稱INS1007）治療非囊性纖維化支氣管擴張癥（NCFBE）II期WILLOW研究的最終結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）。來自該研究亞組分析的新數(shù)據(jù)也于同日在2020年歐洲呼吸學會（ERS）年會在線會議上公布。
    2020-09-09
  • 邁蘭7.56億美元獲Aspen抗凝藥組合歐洲市場權(quán)利
    日前，邁蘭宣布將以7.56億美元的價格購買Aspen Pharmacare在歐洲市場的抗凝注射劑（Arixtra、Fraxiparine、Mon-Embolex和Orgaran）的知識產(chǎn)權(quán)和商業(yè)化權(quán)利。
    2020-09-09
  • 藥明巨諾瑞基侖賽注射液擬優(yōu)先審評 新適應癥擬突破性療法
    9 月 9 日，CDE 官網(wǎng)公示，擬將藥明巨諾 CAR-T 療法產(chǎn)品「瑞基侖賽注射液」（JWCAR029）上市申請納入優(yōu)先審評。同時突破性療法欄目更新，擬將其第二個適應癥列入突破性療法認證，推測該適應癥為原發(fā)耐藥彌漫大B細胞淋巴瘤。
    2020-09-09
  • 科倫藥業(yè)「枸櫞酸西地那非口崩片」國產(chǎn)首家報上市
    9 月 9 日，CDE 官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)遞交了「枸櫞酸西地那非口崩片」的上市申請獲承辦，為該劑型國內(nèi)首家報產(chǎn)。
    2020-09-09
  • 雙鷺藥業(yè)替莫唑胺膠囊通過一致性評價
    9月9日，雙鷺藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于“替莫唑胺膠囊”（20mg）《藥品補充申請批準通知書》，公司替莫唑胺膠囊（20mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
    2020-09-09
  • 期待與您相聚云端，共謀中國家用健康器具產(chǎn)業(yè)新藍海
    【9月15日HEP健康器械用品展直播】
    2020-09-09
  • 2.6億！兩知名藥企合作終止
    9月7日，海思科醫(yī)藥集團股份有限公司發(fā)布公告，全資子公司四川海思科制藥有限公司于 2020 年 9 月 4 日與成都海創(chuàng)藥業(yè)有限公司(以下簡稱“海創(chuàng)藥業(yè)”)簽訂了《專利實施許可協(xié)議及相關協(xié)議之解除協(xié)議》(以下簡稱“交易協(xié)議”)。
    2020-09-08
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