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美國FDA推遲IgAN療法Nefecon決定日期：具有疾病修正潛力Calliditas Therapeutics近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已將Nefecon（布地奈德）新藥申請（NDA）的《處方藥用戶收費(fèi)法》（PDUFA）目標(biāo)日期延長3個月，至2021年12月15日。在歐盟，Nefecon的營銷授權(quán)申請（MAA）正在接受歐洲藥品管理局（EMA）的加速評估。2021-09-16
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)在耗材集采后的博弈與藥品集采快速全面鋪開相比，高值耗材集采的進(jìn)展并不快，這一方面是因?yàn)楹牟牟]有一致性評價，產(chǎn)品編碼不統(tǒng)一等因素制約了集采的開展，另一方面，高值耗材主要在手術(shù)中使用，也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入的主要來源之一，比起藥價改革的挑戰(zhàn)也更大。2021-09-16 -
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未來10年社會辦醫(yī)發(fā)展的政策環(huán)境解讀最近，隨著“雙減”政策的出臺，很多第三方校外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)紛紛倒閉，很多業(yè)內(nèi)人士對社會辦醫(yī)充滿了擔(dān)憂。2021-09-16
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利刃出鞘：單細(xì)胞測序技術(shù)如何對抗疾？｜HCare從孟德爾在自己的豌豆田里找到了基因決定生物性狀的秘密，到后來人類發(fā)現(xiàn)核酸序列能夠編碼生命，再到生物克隆與基因編輯，基因技術(shù)的發(fā)展讓生命的藍(lán)圖變得逐漸清晰。2021-09-16
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旨在功能性治愈HIV感染 CRISPR基因編輯療法即將啟動1期臨床試驗(yàn)2021年9月15日，Excision BioTherapeutics公司宣布，美國FDA已經(jīng)接受了EBT-101的IND申請。2021-09-16 -
安科生物生長激素獲批新適應(yīng)癥 治療特發(fā)性矮小9月13日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）公示，安科生物新增申報的注射用重組人生長激素用于治療特發(fā)性矮。↖SS）適應(yīng)癥的上市許可申請，已正式獲批。此前，該上市申請?jiān)苑蟽和硖卣鞯膬和盟幤沸缕贩N、劑型和規(guī)格，被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評程序。2021-09-15 -
兩部門發(fā)文開展門診慢特病相關(guān)治療費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)工作9月14日，為貫徹落實(shí)2021年《政府工作報告》關(guān)于推進(jìn)門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算的部署，進(jìn)一步解決人民群眾跨省異地就醫(yī)結(jié)算遇到的“急難愁盼”問題，國家醫(yī)保局辦公室 、財(cái)政部辦公廳聯(lián)合發(fā)布關(guān)于開展門診慢特病相關(guān)治療費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)工作的通知。2021-09-15 -
葛蘭素史克「美泊利單抗」有望近期在中國獲批中國國家藥監(jiān)局（NMPA）公示顯示，葛蘭素史克（GSK）公司的抗IL-5單抗美泊利單抗（mepolizumab）注射液的上市申請辦理狀態(tài)已更新為“在審批”，這意味著該藥有望于近期在中國獲批。公開資料顯示，美泊利單抗本次申請適用于嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）成人患者治療。2021-09-15 -
治療白內(nèi)障術(shù)后炎癥 歐康維視引進(jìn)新藥獲批3期臨床9月14日，歐康維視發(fā)布公告稱，其主要候選藥物之一OT-502（Dexycu），已獲得中國國家藥品監(jiān)管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)于中國開展治療白內(nèi)障術(shù)后炎癥的3期臨床試驗(yàn)。根據(jù)公告，OT-502是該公司第六款在中國大陸開展3期臨床的藥物，此前它已于2018年在美國獲批上市，是第一款獲FDA批準(zhǔn)的治療術(shù)后炎癥適應(yīng)癥的眼內(nèi)緩釋藥物。2021-09-15
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ROME Therapeutics完成7700萬美元融資 用于治療自身免疫性疾病2021年9月14日，ROME Therapeutics宣布完成7700萬美元的B輪融資，以開發(fā)靶向非編碼基因中重復(fù)基因組（repeatome）的新療法，用于治療癌癥和自身免疫性疾病。2021-09-15
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恒瑞醫(yī)藥「吡咯替尼」新適應(yīng)癥上市申請獲受理9月15日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，恒瑞醫(yī)藥的馬來酸吡咯替尼片已遞交新適應(yīng)癥上市申請2021-09-15 -
人工關(guān)節(jié)集采擬中選結(jié)果出爐：44家中選 均降82% 外企降價積極9月14日，第二批國家組織高值耗材集采（人工關(guān)節(jié)）在天津啟動。擬中選結(jié)果同日發(fā)布：共有48家企業(yè)參與本次集采，44家中選，中選率92%。擬中選髖關(guān)節(jié)平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關(guān)節(jié)平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%。（※※文末附擬中選結(jié)果表格）2021-09-15 -
5款藥物未來五年銷售額或達(dá)86億美元！4款有望年底前獲FDA批準(zhǔn)今年上半年已有大量制藥公司的新藥申請獲得了FDA批準(zhǔn)，根據(jù)Evaluate Pharma的匯總，2021剩下的幾個月內(nèi)可能獲得FDA潛在批準(zhǔn)或剛剛獲得批準(zhǔn)的5款重磅炸彈。根據(jù)Evaluate的估計(jì)，到2026年，這些藥物的總銷售額累計(jì)可達(dá)到86億美元。2021-09-15
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