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2021年獲批的“首個”“唯一”分子實體藥物有哪些？每年，美國FDA藥物評估和研究中心（CDER）批準一系列的新藥和生物制品，包括從未在臨床實踐中應用過的創(chuàng)新藥。CDER在2021年批準的新分子實體和新治療性生物產(chǎn)品共50個（不包括疫苗、致敏產(chǎn)品、血液和血液產(chǎn)品、血漿衍生物、細胞和基因治療產(chǎn)品）。下面讓我們繼續(xù)來回顧盤點2022-01-06
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輝瑞創(chuàng)新藥康新博?正式獲批 用于治療成人侵襲性曲霉病1月6日，據(jù)財聯(lián)社報道，NMPA批準輝瑞創(chuàng)新藥物康新博用于治療成人侵襲性曲霉病。作為新型三唑類抗真菌藥物2022-01-06
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研究發(fā)現(xiàn)與帕金森病相關LRRK2基因突變導致大腦中的鐵錯誤定位在一項新的研究中，美國國家老齡化研究的Mark Cookson及其同事們發(fā)現(xiàn)一種常見的與帕金森病相關的基因突變驅動鐵在活化的小膠質細胞中錯誤定位。這一結果可能有助于解釋這種疾病中受影響的大腦區(qū)域中有毒鐵的積累，并為開發(fā)旨在校正這種鐵轉運缺陷的療法提供基礎。2022-01-06 -
哈三聯(lián)注射用奧美拉唑鈉通過一致性評價1月5日晚間，哈三聯(lián)發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的藥品補充申請批準通知書，注射用奧美拉唑鈉通過了仿制藥質量和療效一致性評價。2022-01-06 -
王東任羅欣健康首席執(zhí)行官兼羅欣藥業(yè)直營業(yè)務商務高級副總裁1月5日，羅欣藥業(yè)董事長兼CEO劉振騰、執(zhí)行副總裁兼首席運營官董莉君向員工宣布，自2022年1月4日起，王東加入羅欣健康科技發(fā)展（北京）有限公司，就任羅欣健康首席執(zhí)行官（CEO），負責羅欣健康的策略規(guī)劃和管理，直接匯報于羅欣健康董事會，同時，兼任羅欣藥業(yè)直營業(yè)務商務高級副總裁，全面負責羅欣藥業(yè)直營業(yè)務管理事宜，匯報于羅欣藥業(yè)COO董莉君。2022-01-06
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銷售人員大量離職？邁瑞回應了作為醫(yī)療器械行業(yè)龍頭，邁瑞醫(yī)療一直受到業(yè)內(nèi)的高度關注。近期，針對業(yè)內(nèi)傳聞和相關熱點話題，邁瑞醫(yī)療做出回應。2022-01-06 -
恒瑞醫(yī)藥超1億美元引進！新型抗真菌藥在中國申報上市1月5日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站公示顯示，恒瑞醫(yī)藥已提交了SHR8008膠囊的新藥上市申請。SHR8008是恒瑞醫(yī)藥超1億美元從Mycovia Pharmaceuticals公司引進的一款新型抗真菌藥。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥早前發(fā)布的新聞稿推測，SHR8008膠囊本次申請的適應癥為——急性外陰陰道假絲酵母菌病。2022-01-06 -
12年隨訪研究：慢病對大腦的影響不一般 全麻反而只有略微影響老年人做手術越來越普遍，但是手術也可能存在風險。其中，術后認知能力下降（POCD）是老年人術后可能出現(xiàn)的常見風險，主要表現(xiàn)為記憶力和注意力受損，這可能是暫時的，也可能持續(xù)數(shù)月甚至數(shù)年。2022-01-05
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國采 | 對醫(yī)藥市場格局的改變有多大國采已進行了六批了，但至今尚無來自權威機構的結果分析。于近日在京召開的“集采推動仿制藥替代”新聞發(fā)布會上，中國醫(yī)療保險研究會通過對阿托伐他汀等9種藥品，在集采一年前后采購量和價格的變化分析回答了這一問題。2022-01-05 -
輝瑞引進的抗真菌藥在中國斬獲第2項適應癥1月5日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，輝瑞（Pfizer）引進的抗感染新藥硫酸艾沙康唑膠囊又一項新適應癥上市申請獲得批準。值得一提的是，就在2021年12月16日，該產(chǎn)品剛在中國獲批用于成人侵襲性毛霉病。根據(jù)公開資料推測，此次艾沙康唑在中國獲批的新適應癥為：治療成人侵襲性曲霉病。2022-01-05 -
雙抗+雙抗！康方生物開展AK104聯(lián)合AK112治療NSCLC臨床1月5日，康方生物宣布，其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)新型腫瘤免疫治療新藥AK104 （PD-1/CTLA-4雙抗、卡度尼利單抗）聯(lián)合AK112（PD-1/VEGF雙抗）Ib/II期臨床試驗申請獲CDE批準，聯(lián)合或不聯(lián)合化療治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。2022-01-05 -
治療抗PD(L)1難治性實體瘤！來凱醫(yī)藥口服Akt抑制劑獲批臨床1月5日，CDE官網(wǎng)顯示，Laekna Limited（來凱醫(yī)藥）Afuresertib片（LAE002）臨床試驗申請獲批準，用于治療抗PD-1/PD-L1難治性實體瘤。2022-01-05 -
治療晚期肺癌 抑癌基因療法/Keytruda組合獲FDA快速通道資格日前，Genprex公司宣布，美國FDA已授予基因療法Reqorsa快速通道資格（FTD），與默沙東（MSD）的重磅PD-1抑制劑Keytruda（帕博利珠單抗，pembrolizumab）聯(lián)用，治療經(jīng)組織學證實無法切除的III期或IV期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這些患者在接受Keytruda單藥治療后發(fā)生疾病進展。在2022年第一季度，Genprex預計將啟動一項開放標簽、多中心的1/2期臨床試驗，以評估這一治療組合在此患者群體中的療效與安全性。2022-01-05
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1.76億美元引進：再鼎Repotrectinib擬納入突破性治療12月31日，CDE官網(wǎng)顯示，再鼎醫(yī)藥1類新藥Repotrectinib擬納入突破性治療，用于ROS1 TKI初治的ROS1陽性NSCLC患者。2022-01-05 -
特立氟胺首仿即將出線近日，南京海納制藥有限公司/盛世泰科生物醫(yī)藥技術（蘇州）有限公司4類仿制藥「特立氟胺片」的上市申請（相關受理號為CYHS2000166）在NMPA的狀態(tài)變更為“在審批”，預計不日將正式獲批，成為國內(nèi)批準的首款國產(chǎn)特立氟胺。2022-01-05
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