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安斯泰來/琺博進(jìn)羅沙司他申請(qǐng)新適應(yīng)癥日本藥企安斯泰來（Astellas）與合作伙伴琺博進(jìn)（FibroGen）近日聯(lián)合宣布，已向日本衛(wèi)生勞動(dòng)福利部（MHLW）提交了一份補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），尋求批準(zhǔn)Evrenzo（中文商品名：愛瑞卓，通用名：roxadustat，羅沙司他），用于非透臨床試驗(yàn)析依賴（NDD）患者治療慢性腎臟?。–KD）相關(guān)貧血。在日本，Evrenzo于2019年9月獲得批準(zhǔn)，用于透析患者治療CKD相關(guān)貧血，該藥已于2019年11月上市。2020-02-09
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君實(shí)生物「重組人源化抗BTLA單抗」獲批臨床1月3日，CDE臨床模式許可欄目更新數(shù)據(jù)，其中君實(shí)生物1類新藥「重組人源化抗BTLA單克隆抗體注射液」獲批臨床，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性晚期實(shí)體腫瘤（包括淋巴瘤）。2020-02-09 -
花生過敏免疫療法藥物AR101獲FDA批準(zhǔn)近日FDA批準(zhǔn)Aimmune Therapeutics（AIMT）公司的AR101用于4-17歲兒童和青少年花生過敏的免疫治療，商品名為Palforzia?，這意味著首個(gè)花生過敏免疫療法正式獲批問世。2020-02-09 -
普利制藥注射用更昔洛韋鈉獲得塞浦路斯上市許可2月4日，普利制藥發(fā)布公告稱，公司近日收到通知，提交塞浦路斯藥監(jiān)當(dāng)局的注射用更昔洛韋鈉500mg注冊(cè)申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)。2020-02-09 -
2款肺動(dòng)脈高壓藥物同時(shí)擬納入優(yōu)先審評(píng)2月3日，兩款肺動(dòng)脈高壓藥物同時(shí)擬納入優(yōu)先審評(píng)，這對(duì)國內(nèi)肺動(dòng)脈高壓患者來說無疑是個(gè)好消息。2020-02-09 -
阿斯利康Selumetinib膠囊在中國獲批臨床2月5日，阿斯利康的Selumetinib膠囊獲得臨床默示許可，用于3歲及3歲以上兒童和青少年患有癥狀性和/或進(jìn)展性、無法手術(shù)的神經(jīng)纖維瘤病I型（NF1）相關(guān)叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）治療。2020-02-09 -
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60%臨床試驗(yàn)結(jié)果未按FDA規(guī)定發(fā)表今天《柳葉刀》雜志發(fā)表一篇文章統(tǒng)計(jì)有多少臨床試驗(yàn)結(jié)果按FDA的要求及時(shí)發(fā)表。FDA規(guī)定自2018年一月起所有臨床試驗(yàn)在完成一年內(nèi)要公開發(fā)表2020-01-21
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領(lǐng)星醫(yī)學(xué)通過臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室NGS法檢測(cè)技術(shù)認(rèn)證1月19日，領(lǐng)星醫(yī)學(xué)在原有臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)資質(zhì)基礎(chǔ)上，獲得江蘇省臨床檢驗(yàn)中心頒發(fā)的具有“人實(shí)體瘤精準(zhǔn)治療相關(guān)基因NGS法”擴(kuò)展項(xiàng)目范圍的技術(shù)驗(yàn)收合格證書，這表明領(lǐng)星NGS平臺(tái)檢測(cè)技術(shù)能力得到了權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。2020-01-21
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冠狀病毒：十多年來的經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn) 我們學(xué)到了多少？在非典爆發(fā)前，沒有人知道冠狀病毒有如此高的傳染性。 人們?cè)缇椭懒斯跔畈《镜拇嬖?。作為一種能夠感染動(dòng)物和人類呼吸道和消化道的病毒，長(zhǎng)久以來，它并沒有得到人類足夠的重視。這份自大也情有可原——在具有正常免疫能力的健康人里，冠狀病毒只會(huì)引起極輕微的癥狀。2020-01-21 -
信達(dá)生物1類創(chuàng)新藥IBI322獲批臨床1 月 19 日，CDE 臨床默示許可欄目更新數(shù)據(jù)，其中信達(dá)生物的 1 類創(chuàng)新藥 IBI322 獲批臨床2020-01-20 -
首個(gè)鼻腔噴霧治療藥物Valtoco獲FDA批準(zhǔn)！Neurelis是總部位于美國圣地亞哥的一家專科藥商，專注于授權(quán)、開發(fā)和商業(yè)化用于治療癲癇及其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病的藥物。2020-01-20
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德琪醫(yī)藥ATG-010臨床試驗(yàn)獲批1月20日，德琪醫(yī)藥宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于2020年1月13日批準(zhǔn)了ATG-010治療復(fù)發(fā)或難治性外周T和NK/T細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。該試驗(yàn)是一項(xiàng)單臂、開放、多中心的Ib期臨床研究，旨在評(píng)估ATG-010聯(lián)合化療序貫ATG-010單藥維持治療在復(fù)發(fā)或難治性外周T和NK/T細(xì)胞淋巴瘤患者中的安全性和初步療效。2020-01-20
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CDE更新3份新藥疫苗審評(píng)報(bào)告1月18日，CDE更新3份審評(píng)報(bào)告，分別是九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）、重組帶狀皰疹疫苗和23價(jià)肺炎鏈球菌多糖疫苗。2020-01-20
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