1 月 19 日，CDE 臨床默示許可欄目更新數(shù)據(jù)，其中信達生物的 1 類創(chuàng)新藥 IBI322 獲批臨床，適應(yīng)癥為實體瘤和血液腫瘤。

IBI-322 是抗 CD47/PD-L1 雙特異性抗體，同時抑制 CD47 與 SIRPα的結(jié)合以及 PD-L1 與 PD-1 的結(jié)合。

臨床前研究顯示，IBI-322 能夠有效誘導(dǎo)吞噬腫瘤細胞及刺激 T 細胞活化。抗 CD47 抗體有攻擊正常細胞的傾向，然而，IBI-322 分子優(yōu)先分布于 PD-L1 陽性腫瘤細胞，從而降低與單特異性抗 CD47 抗體相關(guān)的該種靶點的潛在副作用。

臨床前數(shù)據(jù)顯示 IBI-322 比單特異性抗 CD47 抗體具有更良好的體內(nèi)功效、腫瘤富集分布以及更高的安全性。

信達招股書顯示，公司目前共有 5 個雙特異性抗體藥物在研，包括：IBI-302，IBI-322，IBI-318，IBI-319，IBI-315，IBI-323。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，上述雙抗已經(jīng)有 3 個在國內(nèi)開展 1 期臨床，分別是用于晚期惡性腫瘤的 IBI-315、IBI-318，和用于濕性年齡相關(guān)黃斑變性的 IBI-302。

目前，國內(nèi)開展的雙抗臨床試驗共有 32 項，其中國內(nèi)企業(yè)共開展 24 項，進度最快的康寧杰瑞的 KN026、KN046 已經(jīng)進入 2 期臨床。

下圖為國內(nèi)企業(yè)在研的雙抗臨床進展，圖片來源 Insight 數(shù)據(jù)庫（https://db.dxy.cn/v5/clinical）

備注：統(tǒng)計截止日期 2020.01.20