?

2025年7月3日，上海 —— 艾伯維今日宣布，唯可來(lái)?（維奈克拉片）已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的伴17p缺失的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者（CLL/SLL）。唯可來(lái)?是全球首個(gè)獲批用于CLL患者靶向治療的BCL-2 抑制劑。此次適應(yīng)癥的獲批填補(bǔ)了復(fù)發(fā)難治等高?；颊叩闹委熆瞻?，為他們帶來(lái)了新的治療選擇，更標(biāo)志著中國(guó)CLL精準(zhǔn)靶向治療進(jìn)入新階段。

CLL/SLL 是一種好發(fā)于中老年人群的慢性血液腫瘤，主要因 B 淋巴細(xì)胞在骨髓、血液及淋巴組織中異常堆積，影響正常造血功能而發(fā)病。隨著我國(guó)老齡化進(jìn)程的加快，發(fā)病率不斷上升，為CLL/SLL的診斷和治療帶來(lái)挑戰(zhàn)。 17p 缺失在復(fù)發(fā)或難治性 CLL 病例中發(fā)現(xiàn)率高達(dá)30% 以上，是CLL患者預(yù)后的高危影響因素，患者長(zhǎng)期以來(lái)面臨著“進(jìn)展后無(wú)藥可用”的困境。目前標(biāo)準(zhǔn)治療選擇下中位生存期不足5年。

艾伯維副總裁、中國(guó)區(qū)制藥總經(jīng)理（內(nèi)地及港澳）董莉君表示：“唯可來(lái)?新適應(yīng)癥的獲批重新定義了CLL的治療標(biāo)準(zhǔn)。我們將繼續(xù)與多方合作提升藥物的可及性，并持續(xù)探索腫瘤創(chuàng)新療法，讓更多中國(guó)患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中獲益?！?/p>

“臨床研究證實(shí)，唯可來(lái)?在既往接受過(guò)至少一種治療的伴有17p缺失的CLL/SLL患者中可達(dá)到顯著的總體緩解率和持久的緩解”，江蘇省人民醫(yī)院淋巴瘤中心主任 李建勇教授說(shuō)道，“其獨(dú)特的 BCL-2 靶向機(jī)制將為這類(lèi)高?；颊邘?lái)新的治療選擇。”

此次唯可來(lái)?新適應(yīng)癥的獲批基于全球多項(xiàng)研究數(shù)據(jù)，其中包括一項(xiàng)以中國(guó)患者為主體的 2 期開(kāi)放標(biāo)簽多中心試驗(yàn)。研究共入組69名既往至少接受過(guò)一種治療的伴17p缺失的復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL患者（46.4％的患者既往B細(xì)胞受體抑制劑（BCRi）治療失?。?，采用維奈克拉單藥400mg治療。結(jié)果顯示，主要研究終點(diǎn)總體反應(yīng)率ORR達(dá)72.5％。為中國(guó) CLL 患者的精準(zhǔn)治療提供了強(qiáng)有力的循證支持。

關(guān)于唯可來(lái)?

唯可來(lái)?（維奈克拉片）是一款選擇性結(jié)合并抑制B細(xì)胞淋巴瘤2 (BCL-2) 蛋白的同類(lèi)首創(chuàng)藥物。在某些血液腫瘤中，BCL-2 會(huì)阻止腫瘤細(xì)胞進(jìn)行自然死亡或自我毀滅的過(guò)程，即阻止腫瘤細(xì)胞凋亡。唯可來(lái)?靶向 BCL-2 蛋白，并幫助恢復(fù)腫瘤細(xì)胞凋亡過(guò)程。

唯可來(lái)?由艾伯維和羅氏共同開(kāi)發(fā)。在美國(guó)，該藥物由艾伯維和羅氏集團(tuán)旗下的基因泰克聯(lián)合商業(yè)化；在美國(guó)以外，則由艾伯維商業(yè)化。兩家公司共同致力于 BCL-2 研究，并在多種血液腫瘤中開(kāi)展維奈克拉的臨床試驗(yàn)。維奈克拉已在包括美國(guó)在內(nèi)的 80 多個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲批。

關(guān)于艾伯維腫瘤

在艾伯維，我們致力于改變多種血液腫瘤的治療標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)推進(jìn)針對(duì)多種癌癥的研究療法。我們經(jīng)驗(yàn)豐富的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)與創(chuàng)新合作伙伴攜手，加速交付具有突破性潛力的藥物。我們正在全球一些最普遍、最嚴(yán)重的癌癥領(lǐng)域開(kāi)展300多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，評(píng)估20多種研究藥物。艾伯維致力于為人們的生活帶來(lái)顯著影響，探索解決方案，幫助患者獲得我們的抗癌藥物。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://www.abbvie.com/oncology

關(guān)于艾伯維

艾伯維的使命是發(fā)現(xiàn)和提供創(chuàng)新藥物，解決復(fù)雜且棘手的疾病難題和未來(lái)的醫(yī)學(xué)挑戰(zhàn)。我們不懈努力，希望憑借在多個(gè)關(guān)鍵治療領(lǐng)域的科研創(chuàng)新為人們的生活帶來(lái)深遠(yuǎn)影響，包括免疫學(xué)、腫瘤學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、眼科學(xué)，以及艾爾建美學(xué)產(chǎn)品組合中的產(chǎn)品和服務(wù)。欲了解更多關(guān)于艾伯維的信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.abbvie.com。

艾伯維在中國(guó)的總部位于上海，專(zhuān)注于在免疫學(xué)、腫瘤學(xué)、眼科學(xué)、病毒學(xué)、麻醉學(xué)、神經(jīng)科學(xué)和美學(xué)等領(lǐng)域?yàn)槿藗儼l(fā)展提供創(chuàng)新的醫(yī)療方案。

前瞻性聲明

這些新聞稿中的某些陳述是或可能是1995年私人證券訴訟改革法案的前瞻性陳述?！跋嘈拧?、“期望”、“預(yù)期”、“預(yù)測(cè)”及類(lèi)似表達(dá)以及未來(lái)和條件動(dòng)詞的使用均為前瞻性陳述的標(biāo)志。艾伯維警告這些前瞻性陳述存在風(fēng)險(xiǎn)與不確定性，且這些風(fēng)險(xiǎn)與不確定性可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述明示或默示的預(yù)期表述嚴(yán)重不符。此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素包括但不限于，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的挑戰(zhàn)，與其他產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)，研發(fā)過(guò)程中的內(nèi)在困難，不利的訴訟或政府措施以及適用于我們行業(yè)的法律和法規(guī)修訂。

可能影響艾伯維的經(jīng)濟(jì)、競(jìng)爭(zhēng)、政府、技術(shù)和其他因素的額外信息，請(qǐng)參閱已提交至美國(guó)證券交易委員會(huì)的艾伯維2024年表格10-K年度報(bào)告第1A項(xiàng)“風(fēng)險(xiǎn)因素”，并由其后續(xù)提交至美國(guó)證券交易委員會(huì)的10-Q表季度報(bào)告，以及更新、補(bǔ)充或取代此類(lèi)信息的其他文件不時(shí)更新。除法律規(guī)定外，艾伯維沒(méi)有任何義務(wù)，并明確拒絕公開(kāi)發(fā)布因后續(xù)事件或發(fā)展公布對(duì)前瞻性陳述的任何修改。

?

?

?