恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1明星產(chǎn)品注射用卡瑞利珠單抗邁出國際化重要進展。

近日，恒瑞醫(yī)藥收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）關(guān)于同意注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊用于晚期非小細胞肺癌三期臨床試驗的函。這標志著卡瑞利珠單抗在美國臨床研究取得重大進展，中國民族創(chuàng)新藥走向國際又進一步。

“卡瑞利珠單抗＋法米替尼”強強聯(lián)手專攻腫瘤

本次獲批的臨床試驗，具體為卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼對比多西他賽治療既往含鉑類化療和免疫檢查點抑制劑治療失敗的晚期非小細胞肺癌的隨機對照、多中心的III期臨床研究。根據(jù)美國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗資格后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)美國FDA審評審批通過后方可生產(chǎn)上市。下一步，恒瑞醫(yī)藥將按程序于近期開展相關(guān)臨床試驗。

注射用卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1抑制劑，自2019年在國內(nèi)上市以來，已先后有霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鱗癌、二線及以上鼻咽癌、一線鼻咽癌6個適應癥獲批，是目前獲批適應癥最多的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。

蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，目前正在中國及美國開展臨床開發(fā)。

前期臨床研究結(jié)果顯示，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊治療包括宮頸癌、卵巢癌、腎細胞癌、非小細胞肺癌在內(nèi)的多種腫瘤有效。基于突出的有效性和可控的安全性，2020年11月，注射用卡瑞利珠單抗與蘋果酸法米替尼膠囊的聯(lián)合療法被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種，用于既往經(jīng)過一線及以上治療失敗的復發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌。同時，已有的研究結(jié)果顯示，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊治療經(jīng)過PD-1/PD-L1抗體治療失敗的腫瘤有效，為克服抗PD-1/PD-L1抗體耐藥的潛在治療手段。

海外臨床屢獲突破加速上市步伐

此前，注射用卡瑞利珠單抗及蘋果酸法米替尼膠囊在海外已取得多項臨床進展。2019年，注射用卡瑞利珠單抗在澳洲開展的用于實體瘤I期臨床試驗已完成。2019年4月，美國FDA同意注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片一線治療肝細胞癌的國際多中心III期臨床試驗。另外，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片一線治療肝細胞癌的國際多中心III期臨床試驗同時在中國、歐洲和亞太地區(qū)開展。2021年3月，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊治療晚期實體瘤的Ⅱ期研究獲準在美國進行臨床試驗。2021年4月，注射用卡瑞利珠單抗用于肝細胞癌適應癥獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定，將有機會在產(chǎn)品研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受美國的政策支持，有利于加速產(chǎn)品在海外上市步伐。

恒瑞醫(yī)藥堅定不移推進國際化戰(zhàn)略

作為恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥的杰出代表，臨床研究表明，注射用卡瑞利珠單抗在乳腺癌、胰腺癌、胃癌及胃食管交界癌等多瘤種領(lǐng)域均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性，恒瑞醫(yī)藥將持續(xù)深入推進其免疫治療探索，并著力將其打造為公司創(chuàng)新藥走向國際的“排頭兵”。

近年來，恒瑞醫(yī)藥積極推進國際化戰(zhàn)略。目前，公司已在全球多個國家和地區(qū)積極布局，努力打造完備的海外研發(fā)體系、人才體系和市場體系，已有21個制劑產(chǎn)品在歐美日上市，并有包括注射用卡瑞利珠單抗和蘋果酸法米替尼膠囊在內(nèi)的20多個創(chuàng)新藥項目獲準開展全球多中心或地區(qū)性臨床研究，為早日實現(xiàn)中國民族創(chuàng)新藥產(chǎn)品走向世界奠定堅實基礎。