近日，恒瑞醫(yī)藥子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意1類(lèi)新藥HRS-2129片開(kāi)展用于成人糖尿病性周?chē)窠?jīng)病理性疼痛、成人骨關(guān)節(jié)炎疼痛的臨床試驗(yàn)。

糖尿病性周?chē)窠?jīng)病理性疼痛（diabetic peripheral neuropathic pain，DPNP）是指由糖尿病或糖尿病前期導(dǎo)致的周?chē)窠?jīng)病理性疼痛，是糖尿病患者中常見(jiàn)的并發(fā)癥之一，約四分之一的糖尿病患者受到影響，全球患病人數(shù)超1億^[1–3]。其最常見(jiàn)的表現(xiàn)形式為以肢體遠(yuǎn)端受累為主的對(duì)稱(chēng)性周?chē)窠?jīng)病理性疼痛，也可表現(xiàn)為單神經(jīng)痛或臂叢、腰骶叢神經(jīng)痛^[1]。臨床特點(diǎn)包括燒灼感、刺痛感、電擊樣感覺(jué)，可能伴有麻木或異常感覺(jué)（如疼痛過(guò)敏和觸覺(jué)過(guò)敏），DPNP還與日常功能障礙、抑郁、睡眠障礙、經(jīng)濟(jì)不穩(wěn)定和生活質(zhì)量下降密切相關(guān)^[2]。臨床上常應(yīng)用抗驚厥藥、抗抑郁藥及局部對(duì)癥用藥。盡管有多種藥物可用于治療 DPNP，但許多患者仍難以實(shí)現(xiàn)完全的疼痛緩解，研究表明，高達(dá)50%的患者無(wú)法獲得滿意的疼痛緩解^[4]。因此，該疾病治療領(lǐng)域存在未滿足的臨床需求。

骨關(guān)節(jié)炎（osteoarthritis，OA）是關(guān)節(jié)軟骨退化導(dǎo)致關(guān)節(jié)解剖學(xué)結(jié)構(gòu)喪失和功能損傷的退行性疾病，全球OA 患者已超過(guò)3億，我國(guó)40歲以上人群OA的總體患病率更是高達(dá)46.3%^[5]。OA的主要臨床表現(xiàn)包括受累關(guān)節(jié)疼痛、僵硬、活動(dòng)受限、壓痛及畸形等。治療OA的關(guān)鍵為緩解疼痛與改善功能，常用藥物治療包括非甾體類(lèi)抗炎藥（NSAIDS）、阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥、抗抑郁藥、關(guān)節(jié)軟骨保護(hù)劑以及局部注射治療等。但現(xiàn)有疼痛治療方案效果有限，且長(zhǎng)期應(yīng)用可能引發(fā)嚴(yán)重心血管事件、胃腸道損傷、肝腎功能損傷，以及成癮性和耐受性等問(wèn)題^[6]。因此，OA治療領(lǐng)域仍存在未滿足的臨床需求。

HRS-2129片擬用于治療急慢性疼痛。目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市。

參考文獻(xiàn)：

1.中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)疼痛和感覺(jué)障礙專(zhuān)委會(huì).(2018).糖尿病性周?chē)窠?jīng)病理性疼痛診療專(zhuān)家共識(shí)[J/OL]. 24(8),561-566. DOI:10.3969/j.issn.1006-9852.2018.08.001.

2.Preston FG, Riley DR, Azmi S, Alam U. Painful Diabetic Peripheral Neuropathy: Practical Guidance and Challenges for Clinical Management. Diabetes Metab Syndr Obes. 2023 Jun 2;16:1595-1612. doi: 10.2147/DMSO.S370050. PMID: 37288250; PMCID: PMC10243347.

3.中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)神經(jīng)并發(fā)癥學(xué)組. 糖尿病神經(jīng)病變?cè)\治專(zhuān)家共識(shí)（2021年版）[J]. 中華糖尿病雜志,2021,13(6):540-557. DOI:10.3760/cma.j.cn115791-20210310-00143.

4.Tesfaye S, Sloan G, Petrie J, White D, Bradburn M, Julious S, Rajbhandari S, Sharma S, Rayman G, Gouni R, Alam U, Cooper C, Loban A, Sutherland K, Glover R, Waterhouse S, Turton E, Horspool M, Gandhi R, Maguire D, Jude EB, Ahmed SH, Vas P, Hariman C, McDougall C, Devers M, Tsatlidis V, Johnson M, Rice ASC, Bouhassira D, Bennett DL, Selvarajah D; OPTION-DM trial group. Comparison of amitriptyline supplemented with pregabalin, pregabalin supplemented with amitriptyline, and duloxetine supplemented with pregabalin for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain (OPTION-DM): a multicentre, double-blind, randomised crossover trial. Lancet. 2022 Aug 27;400(10353):680-690. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01472-6. Epub 2022 Aug 22. Erratum in: Lancet. 2022 Sep 10;400(10355):810. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01661-0. PMID: 36007534; PMCID: PMC9418415.

5.中國(guó)骨關(guān)節(jié)炎診療指南專(zhuān)家組,中國(guó)老年保健協(xié)會(huì)疼痛病學(xué)分會(huì),黃東,等. 中國(guó)骨關(guān)節(jié)炎診療指南（2024版）[J]. 中華疼痛學(xué)雜志,2024,20(3):323-338. DOI:10.3760/cma.j.cn101658-20240618-00074.

6.Kloppenburg M, Namane M, Cicuttini F. Osteoarthritis. Lancet. 2025 Jan 4;405(10472):71-85. doi: 10.1016/S0140-6736(24)02322-5IF: 88.5 Q1 . Erratum in: Lancet. 2025 Jun 28;405(10497):2278. doi: 10.1016/S0140-6736(25)01292-9. PMID: 39755397.

聲明：

1.本新聞旨在分享研發(fā)前沿資訊，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士參閱，非廣告用途。

2.恒瑞醫(yī)藥不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品、適應(yīng)癥的使用。