近日，恒瑞醫(yī)藥子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，公司自主研發(fā)的1類新藥阿得貝利單抗（艾瑞利^?）的藥品上市許可申請獲受理，適應(yīng)癥為：本品聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療，術(shù)后繼續(xù)以本品作為單藥輔助治療，用于治療可手術(shù)切除的II、IIIA和ⅢB期且無已知表皮生長因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

關(guān)于SHR-1316-III-303研究

此次申報(bào)上市，是基于一項(xiàng)在可切除的II-IIIB期非小細(xì)胞肺癌患者中比較阿得貝利單抗聯(lián)合含鉑化療與安慰劑聯(lián)合含鉑化療作為圍手術(shù)期治療的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心的Ib/III期臨床研究。該研究的III期階段于2025年6月達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。該研究由廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授擔(dān)任主要研究者，共有58家國內(nèi)中心參與，共入組501例患者。研究結(jié)果表明，試驗(yàn)組在主要研究終點(diǎn)優(yōu)于對照組，可顯著提高主要病理緩解率，并延長無事件生存期，證實(shí)了阿得貝利單抗聯(lián)合含鉑化療作為圍手術(shù)期治療的療效和安全性¹。

關(guān)于早期可切除非小細(xì)胞肺癌

最新發(fā)布的中國癌癥疾病負(fù)擔(dān)報(bào)告顯示，肺癌是中國發(fā)病率及死亡率最高的惡性腫瘤²，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是肺癌的主要病理類型，約占所有肺癌的80%～85%。根治性手術(shù)切除是早期NSCLC治療的主要手段，但是術(shù)后復(fù)發(fā)仍是臨床治療的難題，盡管圍手術(shù)期化療（新輔助或輔助化療）加入到臨床實(shí)踐中，但僅能將5年生存率提高約5%，臨床迫切需要更優(yōu)的系統(tǒng)治療手段。近年來，免疫治療領(lǐng)域的突破為早期NSCLC治療帶來新的選擇，國內(nèi)外多項(xiàng)圍術(shù)期免疫治療Ⅲ期研究證實(shí)在新輔助及輔助治療階段加入免疫治療可為患者帶來顯著的生存獲益，已成為國內(nèi)外權(quán)威指南推薦的新標(biāo)準(zhǔn)³。

關(guān)于阿得貝利單抗

阿得貝利單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，達(dá)到治療腫瘤的目的。公司阿得貝利單抗注射液已于2023年2月獲批上市，獲批的適應(yīng)癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。公司現(xiàn)有多項(xiàng)阿得貝利單抗注射液臨床研究正在進(jìn)行，以評估其在非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、食管癌、肝癌等多種實(shí)體瘤中的抗腫瘤作用。

參考文獻(xiàn)：

1.根據(jù)研究資料整理.

2.鄭榮壽，陳茹，韓冰峰等. 2022年中國惡性腫瘤流行情況分析[J]. 中華腫瘤雜志, 2024, 46(3): 221-231.

3.中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）.非小細(xì)胞肺癌診療指南2025版.

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