近日，恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司和上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意1類新藥SHR-3045注射液開展類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的臨床試驗。

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）是一種以侵蝕性關(guān)節(jié)炎為主要臨床表現(xiàn)的自身免疫疾病，也是一種高致殘性疾病，是造成我國人群殘疾的重要原因之一，且隨著病程延長，RA患者的殘疾率會不斷上升¹。流行病學(xué)調(diào)查顯示，RA的全球發(fā)病率為0.5%~1%，我國大陸地區(qū)發(fā)病率為0.42%，據(jù)此估測，我國目前有RA患者超過500萬人¹。

目前，RA的治療藥物主要為改善病情抗風(fēng)濕藥物（DMARDs），包括傳統(tǒng)合成DMARDs（csDMARDs）、生物DMARDs（bDMARDs）或靶向合成DMARDs（tsDMARDs）。csDMARDs作為RA的首選治療，起效慢，通常需聯(lián)合使用3個月及以上才有顯著療效，且無法阻斷影像學(xué)進(jìn)展²。采用bDMARDs或tsDMARDs治療，僅40-50%左右的患者可達(dá)到低疾病活動狀態(tài)，僅有約三分之一的患者可獲得癥狀改善70%（ACR70）^3,4。在安全性方面，csDMARDs存在胃腸道反應(yīng)、骨髓抑制等毒副反應(yīng)；bDMARMs會增加嚴(yán)重感染、結(jié)核病的發(fā)病風(fēng)險；而tsDMARDs則存在嚴(yán)重感染、惡性腫瘤、主要心血管不良事件等發(fā)病風(fēng)險^3-5。因此，RA治療仍存在巨大尚未滿足的臨床需求，亟需開發(fā)更加有效且安全的治療方案。

SHR-3045注射液是公司自主研發(fā)的一種治療用生物制品，預(yù)期可在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療過程中抑制免疫細(xì)胞功能，發(fā)揮抑制炎癥和改善臨床癥狀的效果。目前國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。

參考文獻(xiàn)：

1.國家皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心（北京協(xié)和醫(yī)院）,中國醫(yī)師協(xié)會風(fēng)濕免疫專科醫(yī)師分會,中國康復(fù)醫(yī)學(xué)會風(fēng)濕免疫病康復(fù)專業(yè)委員會,等. 2024中國類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診療指南[J]. 中華內(nèi)科雜志,2024,63(11):1059-1077.

2.謝晨棲,賈萍,胡蘭. 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎發(fā)病機(jī)制及藥物治療的研究進(jìn)展[J]. 中國現(xiàn)代醫(yī)生,2024,62(20):145-148.

3.Fleischmann R, et al. Upadacitinib Versus Placebo or Adalimumab in Patients With Rheumatoid Arthritis and an Inadequate Response to Methotrexate: Results of a Phase III, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2019 Nov;71(11):1788-1800.

4. Burmester GR, et al. Efficacy and safety of sarilumab monotherapy versus adalimumab monotherapy for the treatment of patients with active rheumatoid arthritis (MONARCH): a randomised, double-blind, parallel-group phase III trial. Ann Rheum Dis. 2017 May;76(5):840-847.

5. 耿研,謝希,王昱,等. 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診療規(guī)范[J]. 中華內(nèi)科雜志,2022,61(01)：51-59.

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