2025年9月24日——恒瑞醫(yī)藥（600276.SH；01276.HK），一家植根中國、全球領(lǐng)先的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，今日宣布與以研發(fā)為驅(qū)動的全球制藥公司Glenmark Pharmaceuticals公司的全資子公司Glenmark Specialty S.A.（GSSA）就恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的HER2 ADC創(chuàng)新藥瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811) 達成獨家許可協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議條款，恒瑞醫(yī)藥將瑞康曲妥珠單抗在除中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺灣地區(qū)、美國、加拿大、歐洲、日本、俄羅斯、亞美尼亞、阿塞拜疆、白俄羅斯、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦、摩爾多瓦、塔吉克斯坦、土庫曼斯坦和烏茲別克斯坦外的全球范圍內(nèi)開發(fā)及商業(yè)化的獨家權(quán)利有償許可給Glenmark。恒瑞醫(yī)藥將收取1800萬美元的首付款、最高可達10.93億美元的與注冊和銷售相關(guān)的里程碑付款，以及相應(yīng)的銷售提成。

瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的以HER2為靶點的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），可特異性結(jié)合腫瘤細胞表面的HER2，隨后偶聯(lián)物被內(nèi)吞至細胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運至溶酶體中，通過蛋白酶切釋放毒素在腫瘤細胞內(nèi)產(chǎn)生藥物作用，誘導(dǎo)腫瘤細胞的凋亡。其釋放的毒素具有高透膜性，可發(fā)揮旁觀者殺傷效應(yīng)，進一步提高抗腫瘤療效。

2025年5月，瑞康曲妥珠單抗在中國獲批上市，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，這也是國內(nèi)首個獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國自主研發(fā)抗體偶聯(lián)藥物。2025年9月，瑞康曲妥珠單抗用于乳腺癌相關(guān)的新適應(yīng)癥上市申報獲國家藥監(jiān)局受理且被納入優(yōu)先審評程序；此外，瑞康曲妥珠單抗已有9項適應(yīng)癥被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，覆蓋非小細胞肺癌、乳腺癌、胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、結(jié)直腸癌、膽道癌、婦科惡性腫瘤等多個瘤種。

目前，瑞康曲妥珠單抗正在積極推進多項臨床試驗。2025年8月，瑞康曲妥珠單抗聯(lián)合阿得貝利單抗和化療用于胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌適應(yīng)癥獲得美國FDA孤兒藥資格認定。

基于專有模塊化ADC平臺（HRMAP^?），經(jīng)過10余年的ADC研發(fā)積累，恒瑞醫(yī)藥已成為國內(nèi)在熱門靶點上布局進展靠前、兼具諸多差異化ADC產(chǎn)品的企業(yè)，目前已有包括瑞康曲妥珠單抗在內(nèi)的超10種差異化ADC分子成功獲批臨床。截至2025年6月，恒瑞醫(yī)藥有6款A(yù)DC產(chǎn)品處于臨床Ⅲ期及以上階段，還有多個創(chuàng)新藥產(chǎn)品布局各個實體腫瘤治療領(lǐng)域。

關(guān)于Glenmark Pharmaceuticals公司

Glenmark Pharmaceuticals是一家以研究為主導(dǎo)的全球制藥公司，總部位于印度孟買，于印度國家證券交易所（股份代碼：GLENMARK）以及孟買證券交易所（股份代碼：532296）上市，業(yè)務(wù)涵蓋創(chuàng)新藥、仿制藥及OTC領(lǐng)域，重點關(guān)注呼吸、皮膚及腫瘤學(xué)治療領(lǐng)域。Glenmark Pharmaceuticals在四大洲擁有11家世界級生產(chǎn)設(shè)施，業(yè)務(wù)覆蓋80多個國家。根據(jù)Scrip 100排名，Glenmark Pharmaceuticals在2023年制藥銷售額中位列生物制藥公司前100名。若需了解更多信息，請訪問 Glenmark Pharmaceuticals的網(wǎng)站：www. glenmarkpharma.com

關(guān)于恒瑞醫(yī)藥

作為一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥在五十多年的發(fā)展歷程中，始終堅持“以患者為中心”的初心，持續(xù)攻堅藥物研發(fā)，為了攻克疾病、改善生活質(zhì)量和延長生命，我們不斷拓展可能的疆域。目前我們的業(yè)務(wù)覆蓋腫瘤、代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統(tǒng)疾病以及神經(jīng)科學(xué)等多個領(lǐng)域，我們將繼續(xù)努力，用科技創(chuàng)新造福全球患者。

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