近日，恒瑞醫(yī)藥及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-1501聯(lián)合卡介苗（BCG）用于BCG無應(yīng)答的的非肌層浸潤性原位癌（CIS）患者被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單，公司在治療非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）方面的實(shí)力得到認(rèn)可。

非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）是指局限于膀胱黏膜層（CIS、Ta）及固有層（T1），且肌層未見浸潤的膀胱惡性腫瘤，約75%的患者初診時(shí)為NMIBC，其中Ta占70%，T1占20%，CIS 10%¹。經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)（TURBT）是NMIBC的標(biāo)準(zhǔn)治療方式，NMIBC在TURBT術(shù)后復(fù)發(fā)率高，高達(dá)45%的患者在單用TURBT術(shù)后1年內(nèi)腫瘤復(fù)發(fā)，6%~17%的患者會(huì)出現(xiàn)腫瘤進(jìn)展²。

SHR-1501是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的白細(xì)胞介素-15（IL-15）融合蛋白，通過刺激體內(nèi)T細(xì)胞、B細(xì)胞和NK細(xì)胞的增殖等作用，發(fā)揮調(diào)動(dòng)機(jī)體免疫系統(tǒng)清除體內(nèi)腫瘤細(xì)胞的作用，其與BCG聯(lián)用可明顯增強(qiáng)膀胱內(nèi)的免疫反應(yīng)，達(dá)到協(xié)同抗腫瘤的效果。目前國內(nèi)未有相同靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。

SHR-1501開展II期研究中37例BCG無應(yīng)答CIS±Ta/T1受試者中顯示出良好的安全性和耐受性³。基于以上研究結(jié)果，注射用SHR-1501聯(lián)合卡介苗（BCG）用于BCG無應(yīng)答的原位癌（CIS）被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單。