根據(jù)Art.53LR發(fā)布的臨時公告

NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2是首個針對干燥綜合征的全球III期臨床試驗，旨在驗證干燥綜合征的疾病活動度在統(tǒng)計學(xué)意義上得以顯著降低1

Ianalumab有望成為首個也是唯一獲批用于治療干燥綜合征的靶向治療方案

Ianalumab在干燥綜合征中表現(xiàn)出良好的耐受性和安全性1,2

諾華計劃在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上展示相關(guān)數(shù)據(jù)，并向全球衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交

巴塞爾，2025年8月11日——諾華宣布，ianalumab（VAY736）用于活動性干燥綜合征成人患者的III期臨床試驗取得積極結(jié)果。兩項試驗均達(dá)到了主要終點，顯示其針對疾病活動性具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善1。這些結(jié)果支持ianalumab作為一種具有雙重作用機(jī)制（B細(xì)胞清除和BAFF-R抑制）的藥物，有望成為首個針對干燥綜合征患者的靶向治療方案。干燥綜合征是一種慢性且致殘的自身免疫性疾病3,4,5。

“干燥綜合征是一種嚴(yán)重、進(jìn)展性并具有系統(tǒng)性特征的自身免疫性疾病，其診斷常存在延誤或誤診現(xiàn)象，對患者生活質(zhì)量造成顯著不良影響。目前治療選擇非常有限，臨床上存在亟待滿足的需求。兩項III期臨床研究均證實，ianalumab可有效改善干燥綜合征患者的疾病活動性。”諾華藥品開發(fā)部總裁兼首席醫(yī)療官施睿明博士表示，“這兩項III期研究具有里程碑意義，我們計劃盡快就相關(guān)研究數(shù)據(jù)與各衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)展開溝通?！?/p>

NEPTUNUS關(guān)鍵試驗達(dá)到了主要終點，即通過衡量ESSDAI（干燥綜合征疾病活動指數(shù)）降低來顯示疾病活動性的改善，這是一種與安慰劑相比的多維度的疾病活動性測量方法。Ianalumab在干燥綜合征中表現(xiàn)出良好的耐受性，并展示了良好的安全性1,2。

諾華計劃在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上展示NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2的數(shù)據(jù)，并向全球衛(wèi)生當(dāng)局遞交ianalumab的相關(guān)申請，該藥物已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）授予的快速通道資格6。

關(guān)于 ianalumab

Ianalumab (VAY736)是一種新型全人源單克隆抗體，正在研究其治療多種B細(xì)胞驅(qū)動的自身免疫性疾病的潛力，包括干燥綜合征、免疫性血小板減少癥（ITP）、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、狼瘡性腎炎（LN）、溫性自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）和彌漫性皮膚系統(tǒng)性硬化癥（dcSSc）3,7-13。其可通過雙重作用機(jī)制靶向B細(xì)胞，即通過抗體依賴性細(xì)胞毒性（ADCC）進(jìn)行B細(xì)胞清除，并中斷BAFF-R介導(dǎo)的B細(xì)胞功能和生存信號3。在臨床試驗中，ianalumab在干燥綜合征、系統(tǒng)性紅斑狼瘡和免疫性血小板減少癥中顯示出良好的療效和安全性2,14,15。Ianalumab源于與MorphoSys AG的早期合作，諾華于2024年收購了該公司16。

關(guān)于NEPTUNUS-1和 NEPTUNUS-2

NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2是全球多中心的關(guān)鍵性III期臨床試驗，旨在評估ianalumab在干燥綜合征患者中的療效和安全性7,8。這些試驗旨在提供全面的數(shù)據(jù)，評估ianalumab作為干燥綜合征患者靶向治療的潛力，特別是針對具有活動性腺外受累的患者3,7,8。

NEPTUNUS-1是一項隨機(jī)、雙盲、兩組多中心的III期臨床試驗（N=275），評估每月一次皮下注射（s.c.）ianalumab 300 mg與安慰劑相比在52周內(nèi)的臨床療效、安全性和耐受性7。NEPTUNUS-2是一項隨機(jī)、雙盲、三組多中心的III期臨床試驗（N=504），評估每月一次或每三個月一次ianalumab 300 mg s.c.與安慰劑相比在52周內(nèi)的臨床療效、安全性和耐受性8。

主要終點通過采用ESSDAI（歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟干燥綜合征疾病活動指數(shù)）來評估系統(tǒng)性疾病活動的改善7,8。當(dāng)前參與NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2的患者可選擇繼續(xù)在研究中進(jìn)行隨訪，或進(jìn)入長期擴(kuò)展試驗17。

關(guān)于干燥綜合征

干燥綜合征是一種全身性、慢性自身免疫性疾病，可引發(fā)炎癥和組織損傷，進(jìn)而影響整個身體4。它主要影響外分泌腺，引發(fā)過度干燥，超過90%的患者會出現(xiàn)眼干和口干的癥狀4,18。其臨床表現(xiàn)多樣，患者可能出現(xiàn)干燥、疲勞和廣泛疼痛等癥狀，30-40%的患者伴有腺外器官受累5,19。腺外表現(xiàn)可累及皮膚、肌肉骨骼系統(tǒng)、腎臟、肺和其他器官19。此外，干燥綜合征患者罹患淋巴瘤的風(fēng)險增加5。

干燥綜合征是最常見的風(fēng)濕性自身免疫疾病之一，影響全球約0.25%的人口，其中約有50%的患者未被確診 20-21。干燥綜合征在女性患者的發(fā)病率約為男性的九倍4。B細(xì)胞功能異常疾病發(fā)展中起著重要作用，會引發(fā)自身免疫反應(yīng)，導(dǎo)致炎癥和組織損傷3,4。目前尚無系統(tǒng)性的治療藥物獲批，僅有有限的對癥治療可暫時緩解部分癥狀，因此亟需開發(fā)有效的靶向療法3。

免責(zé)聲明

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聲明：

本新聞稿目的在于傳遞醫(yī)藥前沿信息和研究進(jìn)展，非廣告用途。

本新聞稿中所提及的產(chǎn)品ianalumab目前尚未在中國獲批。

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