2025年7月31日 18:00

此項(xiàng)決定凸顯出BGB-16673的前景，該產(chǎn)品是一款在研、潛在同類首創(chuàng)BTK降解劑，旨在解決B細(xì)胞惡性腫瘤患者耐藥性問題并改善治療效果

美國(guó)加州圣卡洛斯——百濟(jì)神州有限公司（納斯達(dá)克代碼：ONC；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，今日宣布?xì)W洲藥品管理局（EMA）已授予公司在研布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）降解劑BGB-16673優(yōu)先藥物（PRIME）認(rèn)定，用于治療既往接受過BTK抑制劑治療的華氏巨球蛋白血癥(WM)患者。

“這是公司獲得的首個(gè)PRIME認(rèn)定，標(biāo)志著百濟(jì)神州取得了又一監(jiān)管里程碑。同時(shí)這也讓我們?cè)谕七M(jìn)BGB-16673的過程中，能與EMA進(jìn)行提前溝通和深入交流，”百濟(jì)神州高級(jí)副總裁兼首席藥政事務(wù)官Julie Lepin表示，“PRIME認(rèn)定讓我們?cè)谔峤魂P(guān)鍵證據(jù)方面能盡早與EMA溝通，同時(shí)這也有望加快BGB-16673用于治療復(fù)發(fā)或難治性華氏巨球蛋白血癥患者的上市申請(qǐng)進(jìn)程?！?/p>

除PRIME認(rèn)定外，EMA人用藥品委員會(huì)（CHMP）還就BGB-16673用于治療WM患者的歐盟孤兒藥資格認(rèn)定（ODD）申請(qǐng)發(fā)布了積極意見。最終決定預(yù)計(jì)將于幾周后公布。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者，以及R/R套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成年患者。

歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)授予BGB-16673 PRIME認(rèn)定主要基于相關(guān)數(shù)據(jù)展現(xiàn)出該藥物的在B細(xì)胞惡性腫瘤患者中的新型機(jī)制和抗腫瘤活動(dòng)。CHMP了解WM患者在接受BTK抑制劑治療后，可選擇的治療方案有限，同時(shí)也認(rèn)可BGB-16673扎實(shí)的生物學(xué)機(jī)理以及在該疾病中展現(xiàn)出的有前景的臨床數(shù)據(jù)，這凸顯出該藥物有望解決尚未滿足的醫(yī)療需求。

EMA于2016年啟動(dòng)了PRIME計(jì)劃，在具有前景的藥物開發(fā)早期階段主動(dòng)為開發(fā)者提供更多監(jiān)管支持。該計(jì)劃旨在優(yōu)化藥物開發(fā)計(jì)劃并加快評(píng)估速度，幫助創(chuàng)新療法以更快速度惠及醫(yī)療需求尚未得到滿足的患者。

關(guān)于BGB-16673

BGB-16673是百濟(jì)神州嵌合式降解激活化合物（CDAC）平臺(tái)推出的一款靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的口服蛋白降解劑。BGB-16673旨在促進(jìn)野生型BTK和多種突變型BTK的降解或分解，包括出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者中對(duì)BTK抑制劑產(chǎn)生耐藥性的BTK。BGB-16673是目前臨床開發(fā)進(jìn)展最快的BTK蛋白降解劑，用于多項(xiàng)全球臨床開發(fā)項(xiàng)目。BGB-16673是目前臨床開發(fā)進(jìn)展最快的BTK蛋白降解劑，用于多項(xiàng)全球臨床開發(fā)項(xiàng)目。

百濟(jì)神州是一家注冊(cè)地位于瑞士的全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過在血液學(xué)和實(shí)體腫瘤領(lǐng)域豐富的產(chǎn)品組合，以及強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。在全球六大洲，我們擁有超過11,000人的團(tuán)隊(duì)。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.beigene.com.cn或關(guān)注“百濟(jì)神州”微信公眾號(hào)。

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于百濟(jì)神州關(guān)于BGB-16673的進(jìn)展和預(yù)期臨床開發(fā)、監(jiān)管里程碑和商業(yè)化的陳述；BGB-16673在滿足醫(yī)療需求方面的潛力；以及在“關(guān)于百濟(jì)神州”標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、愿望和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)及保持盈利的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。

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