2025年7月30日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥瑞格列汀二甲雙胍片(I)/(II)（瑞霖唐^?）上市首發(fā)儀式在山東盛迪醫(yī)藥有限公司隆重舉行，這標(biāo)志著中國首個自主研發(fā)的二肽基肽酶-4抑制劑（DPP-4i）聯(lián)合二甲雙胍固定復(fù)方制劑正式投入臨床使用，將為更多2型糖尿病（T2DM）患者帶來便捷的治療新選擇。

瑞格列汀二甲雙胍片(I)/(II)于2025年5月在國內(nèi)獲批上市，適應(yīng)癥為配合飲食控制和運(yùn)動，適用于適合接受磷酸瑞格列汀和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。此次獲批的瑞格列汀二甲雙胍片，通過機(jī)制互補(bǔ)覆蓋多重病理生理機(jī)制，與二者單藥自由聯(lián)合相比，復(fù)方制劑可通過減少服用藥片數(shù)量簡化降糖方案，有利于提高患者的治療依從性。

本次獲批主要依據(jù)瑞格列汀與二甲雙胍聯(lián)合治療T2DM的Ⅲ期臨床研究、瑞格列汀二甲雙胍片同單藥聯(lián)合使用的生物等效性研究和瑞格列汀二甲雙胍片對食物影響的研究。

一項評估瑞格列汀聯(lián)合二甲雙胍治療T2DM的有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究顯示，治療24周后，瑞格列汀50mg Bid聯(lián)合二甲雙胍治療可進(jìn)一步降低T2DM的基線HbA1c達(dá)1.18%，降低基線空腹血糖水平1.27mmol/L，降低基線餐后2h血糖2.71mmol/L；與安慰劑組（安慰劑聯(lián)合二甲雙胍）相比，瑞格列汀50mg Bid聯(lián)合二甲雙胍治療可進(jìn)一步降低HbA1c 0.62%、空腹血糖0.78mmol/L、餐后2h血糖2.31mmol/L^[1]。

一項在健康受試者中評價瑞格列汀二甲雙胍片同單藥聯(lián)合使用的生物等效性研究中，結(jié)果顯示瑞格列汀二甲雙胍片與同時服用瑞格列汀和二甲雙胍具有生物等效性^[1]。一項評價瑞格列汀二甲雙胍片對食物影響的研究顯示，食物對瑞格列汀二甲雙胍片的吸收沒有具有臨床意義的影響^[1]。

作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥始終堅持“以患者為中心”的理念進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)，目前已在中國獲批上市23款1類創(chuàng)新藥，另有90多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，約400項臨床試驗在國內(nèi)外開展。未來，公司將繼續(xù)立足民生需求，努力研制出更多的新藥好藥，服務(wù)健康中國，惠及全球患者。

參考文獻(xiàn)：

[1].磷酸瑞格列汀研究者手冊；試驗藥物代號：SP2086；版本號：5.0；版本日期：2023-02-08.

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