2025年6月25日 18:00

美國加州圣卡洛斯——百濟神州有限公司（納斯達克代碼：ONC；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，今日宣布歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發(fā)布積極意見，推薦批準(zhǔn)百悅澤?（澤布替尼）新的薄膜包衣片劑劑型用于所有已獲批適應(yīng)癥。歐盟委員會將對CHMP的積極意見進行審評，如通過批準(zhǔn)，片劑劑型在歐盟和歐洲經(jīng)濟區(qū)國家挪威和冰島上市。

“我們一直致力于將這款考慮周全、以患者為中心的創(chuàng)新藥物帶給歐洲B細胞腫瘤患者，如今CHMP針對澤布替尼新片劑劑型發(fā)布積極意見，意味著我們朝這個目標(biāo)又邁出重要一步，”百濟神州高級副總裁、歐洲地區(qū)負(fù)責(zé)人Giancarlo Benelli表示，“我們期待這款新片劑劑型今年晚些時候在歐洲地區(qū)獲批，同時我們將繼續(xù)致力于為該地區(qū)更多患者提供具有影響力的創(chuàng)新藥物。”

根據(jù)兩項針對健康受試者的單次給藥、開放性、隨機、1期交叉研究結(jié)果，澤布替尼片劑劑型與膠囊劑劑型具有生物等效性。新片劑劑型保留了澤布替尼的給藥靈活性，也比膠囊更小，并帶有薄膜包衣，更易于吞服。

將澤布替尼從膠囊劑劑型轉(zhuǎn)換為片劑劑型的行動將于2025年在中國以外的所有地區(qū)逐步開展。作為企業(yè)踐行可持續(xù)發(fā)展承諾的一部分，片劑的藥瓶尺寸減小70%，還能在運輸過程中減少溫控所帶來的耗能，從而降低溫室氣體排放和全球運輸成本，減輕對環(huán)境的影響。

本月早些時候，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)澤布替尼新的片劑劑型用于所有五項已獲批適應(yīng)癥。在美國，澤布替尼在慢性淋巴細胞白血病（CLL）各線治療的新發(fā)患者使用率繼續(xù)領(lǐng)跑，目前已位居當(dāng)?shù)谺TK抑制劑領(lǐng)域市場份額首位1。

百濟神州是一家注冊地位于瑞士的全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過在血液學(xué)和實體腫瘤領(lǐng)域豐富的產(chǎn)品組合，以及強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。在全球六大洲，我們擁有超過11,000人的團隊。如需了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn或關(guān)注“百濟神州”微信公眾號。

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括百悅澤?片劑劑型未來獲得歐盟委員會潛在批準(zhǔn)以及該等批準(zhǔn)的時間；以及在“關(guān)于百濟神州”標(biāo)題下提及的百濟神州計劃、承諾、愿望和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)及保持盈利的能力；以及百濟神州在最近季度報告10-Q表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責(zé)任更新該等信息。關(guān)于百濟神州更多媒體資源，請訪問我們的新聞媒體網(wǎng)站。

*本材料中提及的適應(yīng)癥信息僅針對當(dāng)?shù)厥袌?，全球不同國?地區(qū)的適應(yīng)癥獲批情況不一；本材料僅在于向公眾傳遞疾病相關(guān)知識及醫(yī)藥前沿信息，非廣告用途，不構(gòu)成對任何藥物的商業(yè)推廣或?qū)υ\療方案的推薦，亦不能代替醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見，如有任何問題請向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士咨詢。

參考文獻：

1截至2025年5月7日，基于2025年第一季度財務(wù)業(yè)績公告中的銷售數(shù)據(jù)。百濟神州公布2025年第一季度財務(wù)業(yè)績及業(yè)務(wù)進展 | 百濟神州