近日，恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的通知，批準(zhǔn)公司全氟己基辛烷滴眼液(恒沁^?)上市。該產(chǎn)品是目前全球唯一一款用于治療瞼板腺功能障礙（MGD）相關(guān)干眼的藥品，將為我國(guó)此類患者提供全新的藥物治療選擇。

據(jù)《中國(guó)干眼臨床診療指南（2023年）》¹，我國(guó)干眼的發(fā)病率為21%-30%。一項(xiàng)臨床研究結(jié)果顯示^2,3，69%-86%的干眼人群患有MGD。這表明在治療干眼病時(shí)，針對(duì)瞼板腺功能障礙的治療顯得尤為重要。根據(jù)《中國(guó)瞼板腺功能障礙專家共識(shí)：診斷和治療（2023年）》⁴，目前MGD的基礎(chǔ)治療為物理治療，藥物治療現(xiàn)有的五種類別尚無(wú)一款直接針對(duì)MGD治療的藥物。因此，目前臨床亟需一款有針對(duì)性、療效好、安全性高的治療MGD相關(guān)干眼病的藥物。

2019年，恒瑞醫(yī)藥從Novaliq公司引進(jìn)全氟己基辛烷滴眼液，并擁有該產(chǎn)品在中國(guó)的獨(dú)家權(quán)利。全氟己基辛烷滴眼液是基于全球首個(gè)無(wú)水藥物遞送技術(shù)平臺(tái)EyeSol^?研發(fā)的藥物，由單一組分全氟己基辛烷（F6H8）組成，無(wú)水，不含油脂、表面活性劑和防腐劑等賦形劑^5,6。它擁有極低的表面張力⁵，可迅速擴(kuò)散至眼表面⁷，同時(shí)可以改善脂質(zhì)層等級(jí)，抑制淚液蒸發(fā)，促進(jìn)角膜上皮修復(fù)^8,9。此外，全氟己基辛烷滴眼液還能補(bǔ)充非極性油脂成分，增加淚膜厚度，疏通瞼板腺，改善瞼脂分泌^8,9。鑒于其獨(dú)特的創(chuàng)新性和臨床急需性，恒瑞醫(yī)藥立足中國(guó)臨床開(kāi)發(fā)要求和實(shí)踐，按照創(chuàng)新藥技術(shù)要求在國(guó)內(nèi)開(kāi)展完整的關(guān)鍵臨床研究，并于2023年2月申報(bào)上市獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

本次該產(chǎn)品在境內(nèi)獲批上市，關(guān)鍵注冊(cè)研究是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的Ⅲ期臨床研究（NCT05515471）¹⁰。研究結(jié)果表明，與安慰劑對(duì)比，全氟己基辛烷滴眼液可以治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病，顯著改善患者的干眼病癥狀和體征。同時(shí)，全氟己基辛烷滴眼液安全可靠，局部耐受性好。

在國(guó)際市場(chǎng)，全氟己基辛烷滴眼液于2013年通過(guò)歐盟CE MARK認(rèn)證，按醫(yī)療器械在歐洲上市。2023年5月，Novaliq公司全氟己基辛烷滴眼液（此前稱NOV03）按505b（1）新分子實(shí)體（New Molecular Entity）路徑獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療干眼的體征和癥狀，為一種直接針對(duì)淚液蒸發(fā)的干眼創(chuàng)新療法。

作為創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥多年來(lái)持續(xù)圍繞臨床急需進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)，累計(jì)研發(fā)投入達(dá)460億元，已在國(guó)內(nèi)獲批上市23款1類創(chuàng)新藥和4款2類新藥，另有90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開(kāi)發(fā)，約400項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展。

除了深耕傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)的腫瘤領(lǐng)域，公司還在代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統(tǒng)疾病以及神經(jīng)科學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行廣泛布局。聚焦到眼科疾病，公司已有多款滴眼液在研或上市。在近視領(lǐng)域，公司防控兒童近視進(jìn)展的HR19034滴眼液上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理；在干眼病領(lǐng)域，除全氟己基辛烷滴眼液外，SHR8028滴眼液(環(huán)孢素滴眼液（IV）)上市申請(qǐng)也已獲得受理。

未來(lái)，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)堅(jiān)持“以患者為中心”的理念，爭(zhēng)分奪秒推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)，努力研制出更多的新藥好藥，服務(wù)健康中國(guó)，惠及全球患者。

參考文獻(xiàn):

1.中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)眼科醫(yī)師分會(huì)眼表與干眼學(xué)組. 中國(guó)干眼臨床診療指南. 北京：科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，2023.P26-28.

2.Jie Y, Xu L, Wu YY, Jonas JB. Prevalence of dry eye among adult Chinese in the Beijing Eye Study. Eye (Lond). 2009 Mar;23:(3):688–693. doi: 10.1038/sj.eye.6703101.

3.Lemp MA, Crews LA, Bron AJ, Foulks GN, Sullivan BD. Distribution of aqueous-deficient and evaporative dry eye in a clinic-based patient cohort: a retrospective study. Cornea. 2012 May;31(5):472-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e318225415a.

4.亞洲干眼協(xié)會(huì)中國(guó)分會(huì), 海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生交流協(xié)會(huì)眼科學(xué)專業(yè)委員會(huì)眼表與淚液病學(xué)組, 中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)眼科醫(yī)師分會(huì)眼表與干眼學(xué)組. 中國(guó)瞼板腺功能障礙專家共識(shí)：診斷和治療（2023年）J. 中華眼科雜志, 2023, 59(11): 880-887.

5.Tsagogiorgas C, Otto M. Semifluorinated Alkanes as New Drug Carriers-An Overview of Potential Medical and Clinical Applications. Pharmaceutics. 2023 Apr 11;15(4):1211. doi: 10.3390/pharmaceutics15041211.

6.Sheppard JD, et al. MOJAVE Study Group. NOV03 for Signs and Symptoms of Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction: The Randomized Phase 3 MOJAVE Study. Am J Ophthalmol. 2023 Aug;252:265-274. doi: 10.1016/j.ajo.2023.03.008.

7.Agarwal P, et al. Preclinical studies evaluating the effect of semifluorinated alkanes on ocular surface and tear fluid dynamics. Ocul Surf. 2019 Apr;17(2):241-249. doi: 10.1016/j.jtos.2019.02.010.

8.Vittitow J, et al. In Vitro Inhibition of Evaporation with Perfluorohexyloctane, an Eye Drop for Dry Eye Disease. Curr Ther Res Clin Exp. 2023 May 12;98:100704. doi: 10.1016/j.curtheres.2023.100704.

9.Steven P, et al. Semifluorinated Alkane Eye Drops for Treatment of Dry Eye Disease Due to Meibomian Gland Disease. J Ocul Pharmacol Ther. 2017 Nov;33(9):678-685. doi: 10.1089/jop.2017.0042.

10.Tian L, et al. Perfluorohexyloctane Eye Drops for Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction in Chinese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2023 Apr 1;141(4):385-392. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2023.0270.

聲明：

1.本新聞旨在分享研發(fā)注冊(cè)進(jìn)展，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參閱，非廣告用途。

2.恒瑞醫(yī)藥不對(duì)任何藥品和/或適應(yīng)癥作推薦。

3.本新聞中涉及的信息僅供參考，請(qǐng)遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見(jiàn)或指導(dǎo)。醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士作出的任何與治療有關(guān)的決定應(yīng)根據(jù)患者的具體情況并遵照藥品說(shuō)明書。