近日，1類新藥、高選擇性JAK1抑制劑硫酸艾瑪昔替尼片（商品名：艾速達(dá)^?）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，適用于成人重度斑禿患者。這是繼強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎三大適應(yīng)癥后，艾速達(dá)?在今年連續(xù)斬獲的第四大適應(yīng)癥。艾速達(dá)^?是自免領(lǐng)域中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的高選擇性JAK1抑制劑，體現(xiàn)了中國(guó)創(chuàng)新藥企雄厚的研發(fā)實(shí)力，為廣大斑禿患者提供了全新治療選擇。

斑禿（alopecia areata，AA）是一種慢性免疫介導(dǎo)的炎癥性非瘢痕性脫發(fā)，可發(fā)生于任何年齡，并對(duì)患者的心理健康和生活質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響¹。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，全球人群的斑禿終生患病率高達(dá)2%²。亞洲國(guó)家/地區(qū)患病率更高，2021年中國(guó)斑禿患者約349萬，疾病負(fù)擔(dān)不容忽視³。

目前斑禿患者仍存在多方面的未被滿足需求。斑禿的病程與預(yù)后因人而異，輕度患者大部分可自愈或在治療后痊愈。但重度斑禿難以治愈，長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素及免疫抑制劑不僅副作用較大，且存在療效遞減、治療抵抗、停藥復(fù)發(fā)率高等治療困境^1,4,5。同時(shí)，斑禿對(duì)患者的工作、生活和心理健康造成嚴(yán)重?fù)p害，尤其重度斑禿患者抑郁癥和焦慮癥的患病率較高^6,7。因此，斑禿患者亟需能夠有效促進(jìn)并持久維持毛發(fā)再生、長(zhǎng)期安全性好且便捷給藥的創(chuàng)新治療方案。

JAK抑制劑通過阻斷JAK/STAT信號(hào)通路，可有效抑制T細(xì)胞誘導(dǎo)的免疫反應(yīng)以及斑禿發(fā)生發(fā)展過程中起重要作用的細(xì)胞因子（包括IFN-γ、IL-2、IL-7、IL-15、IL-21等），從而發(fā)揮治療作用⁴。從過去到現(xiàn)在，隨著臨床研究證據(jù)的不斷積累，JAK抑制劑在斑禿臨床治療地位逐步上升。2024年《斑禿系統(tǒng)治療歐洲專家共識(shí)》已將JAK抑制劑推薦為非急性期重度斑禿系統(tǒng)治療的一線藥物⁸。

艾速達(dá)^?是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的高選擇性JAK1抑制劑，采用“2個(gè)雙環(huán)+1個(gè)單環(huán)”的優(yōu)化結(jié)構(gòu)，能夠?qū)AK1精準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)“鎖匙匹配”。其獲批徹底打破了我國(guó)長(zhǎng)期以來JAK1抑制劑的進(jìn)口壟斷局面，為斑禿臨床管理帶來了“中國(guó)創(chuàng)新方案”。

艾速達(dá)^?此次獲批是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)⁹。該研究在中國(guó)31家醫(yī)院同步開展，入組了330例成人重度斑禿患者（頭皮脫發(fā)面積≥50%，包括全禿/普禿），分別予以艾速達(dá)?4mg QD、8mg QD治療或安慰劑。研究的主要終點(diǎn)為在第24周時(shí)達(dá)到SALT評(píng)分≤20（即頭皮脫發(fā)面積≤20%）的患者比例，次要療效終點(diǎn)包括不同時(shí)間節(jié)點(diǎn)的SALT評(píng)分、受試者整體評(píng)分（頭發(fā)再生滿意度和毛發(fā)再生可接受度）及安全性數(shù)據(jù)。

結(jié)果顯示，治療第8周，4mg組和8mg組SALT評(píng)分≤20應(yīng)答率均高于安慰劑組；第24周，4mg組和8mg組SALT評(píng)分≤20應(yīng)答率分別為34.9%和40.6%。

52周治療期間SALT評(píng)分持續(xù)降低；第52周，4mg組和8mg組SALT評(píng)分≤20應(yīng)答率分別為46.8%和63.1%。隨癥狀改善，患者對(duì)頭發(fā)再生的滿意度與接受度顯著優(yōu)于安慰劑組。

安全性方面，整體安全性好，24周核心治療期不良事件（TEAEs）發(fā)生率與安慰劑組相似，且一天一片（4mg），口服便捷，有助于提高患者治療依從性。

作為創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥多年來持續(xù)圍繞臨床急需進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)，已在國(guó)內(nèi)獲批上市23款1類創(chuàng)新藥，4款2類新藥，另有90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，約400項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開展。除了深耕傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)的腫瘤領(lǐng)域，公司還在代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)科學(xué)等領(lǐng)域也進(jìn)行了廣泛布局。在自身免疫領(lǐng)域，經(jīng)過多年的沉淀和布局，公司迎來研發(fā)突破，目前自免領(lǐng)域公司除已經(jīng)獲批上市的夫那奇珠單抗和艾瑪昔替尼，還有6款產(chǎn)品在研。

未來，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)立足民生需求，爭(zhēng)分奪秒推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)，努力研制出更多的新藥、好藥，服務(wù)健康中國(guó)，惠及全球患者。

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9.AAD 2025 Annual Meeting; abstract 63250.

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