輝瑞公司(紐約證券交易所代碼：PFE)今日宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了VIZIMPRO®[vih-ZIM-pro](達(dá)可替尼，dacomitinib)，一種激酶抑制劑，用于治療EGFR 19外顯子缺失或21外顯子 L858R插入突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，患者EGFR的突變情況均通過(guò)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)確認(rèn)。

“改善患者的治療療效是我們研發(fā)和提供新藥的重中之重。 在肺癌治療尚未滿足的市場(chǎng)中，VIZIMPRO是輝瑞致力于為患者提供更多治療選擇又一例證 “輝瑞腫瘤事業(yè)部全球總裁Andy Schmeltz說(shuō)。“今日獲批后，輝瑞將擁有三個(gè)靶向肺癌特異性生物標(biāo)志物的藥物，通過(guò)多樣化和持久的藥物研發(fā)為患者帶來(lái)真正的益處。”

“EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌是一種常見(jiàn)疾病，特別是在亞洲人群中，新的治療方案最終將使患者受益， ARCHER 1050研究的牽頭人香港中文大學(xué)臨床腫瘤學(xué)系主任Tony Mok教授說(shuō)。ARCHER 1050的研究結(jié)果表明，VIZIMPRO應(yīng)該被視為一線治療EGFR19外顯子缺失或21 L858R插入突變非小細(xì)胞肺癌的新選擇。

今年上半年，F(xiàn)DA授予 VIZIMPRO一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變的NSCLC患者的優(yōu)先審查資格。FDA會(huì)對(duì)可能在治療方面取得重大進(jìn)展或者在沒(méi)有適當(dāng)治療藥物的情況下給予優(yōu)先審批。

輝瑞致力于確保肺癌患者能夠獲得這種創(chuàng)新療法。在美國(guó)，處方VIZIMPRO的患者進(jìn)入輝瑞腫瘤事業(yè)部 Together^TM，為患者提供個(gè)性化支持，包括經(jīng)濟(jì)援助和額外資源，以幫助他們根據(jù)病情管理日常生活。

關(guān)于VIZIMPRO®（dacomitinib）

VIZIMPRO是一種激酶抑制劑，適用于EGFR 19外顯子缺失或21 L858R插入突變轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，患者EGFR的突變情況均通過(guò)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)確認(rèn)。如FDA批準(zhǔn)的測(cè)試所檢測(cè)。VIZIMPRO在FDA的優(yōu)先審查計(jì)劃下得到審查和批準(zhǔn)。

2012年，輝瑞和SFJ 制藥公司達(dá)成了一項(xiàng)協(xié)作開(kāi)發(fā)協(xié)議，跨多中心進(jìn)行ARCHER 1050。SFJ是一家全球藥物開(kāi)發(fā)公司，為世界頂級(jí)制藥和生物技術(shù)公司提供獨(dú)特且高度定制的共同開(kāi)發(fā)合作模式。根據(jù)該協(xié)議的條款，SFJ 制藥公司提供資金并進(jìn)行試驗(yàn)以生成用于支持該應(yīng)用的臨床數(shù)據(jù)。輝瑞保留全球商業(yè)化VIZIMPRO的所有權(quán)利。

關(guān)于ARCHER 1050

VIZIMPRO的療效在ARCHER 1050中得到證實(shí)，ARCHER 1050是一項(xiàng)全球性的3期頭對(duì)頭研究，該研究針對(duì)不可手術(shù)切除、EGFR 19外顯子缺失或21 L858R插入突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的患者，既往無(wú)轉(zhuǎn)移性疾病或復(fù)發(fā)性疾病的治療，在完成全身治療后至少12個(gè)月無(wú)疾病進(jìn)展。 共有452名患者以1：1的比例隨機(jī)分配至VIZIMPRO 45mg（n = 227）或吉非替尼250mg（n = 225）。隨機(jī)化按區(qū)域和EGFR突變狀態(tài)分層。主要療效結(jié)果指標(biāo)是通過(guò)設(shè)盲IRC審查評(píng)估的PFS，其他療效結(jié)果包括ORR、DoR和OS。

分層統(tǒng)計(jì)測(cè)試順序依次是PFS、 ORR、 OS。由于ORR的正式比較沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，因此未對(duì)OS進(jìn)行正式測(cè)試。

關(guān)于非小細(xì)胞肺癌

肺癌是全球癌癥死亡的主要原因。¹ NSCLC約占肺癌病例的85％，仍然難以治療，特別是在轉(zhuǎn)移性的患者中。²大約75％的NSCLC患者被診斷為晚期轉(zhuǎn)移性或晚期疾病 五年生存率僅為5％.^3,4,5

EGFR是一種促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)和分裂的蛋白質(zhì)。當(dāng)EGFR基因突變時(shí)，可能導(dǎo)致蛋白過(guò)度活化，從而導(dǎo)致癌細(xì)胞形成。 EGFR突變可能在全球10％至35％的NSCLC腫瘤中發(fā)生，并且最常見(jiàn)的激活突變是19外顯子缺失和21外顯子L858R插入突變， 兩者在EGFR突變中占80％以上。該疾病與低存活率相關(guān)，疾病進(jìn)展仍然是一個(gè)挑戰(zhàn)。^5,6

關(guān)于輝瑞在肺癌方面的努力

輝瑞腫瘤事業(yè)部致力于解決廣大肺癌患者的未滿足需求，肺癌是全球癌癥相關(guān)死亡頭號(hào)殺手，治療相當(dāng)棘手。 輝瑞致力于通過(guò)開(kāi)發(fā)有效且安全的療法（包括生物標(biāo)志物驅(qū)動(dòng)的療法和與免疫腫瘤學(xué)（IO）藥物的組合）來(lái)解決非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的多樣化和不斷發(fā)展的需求。通過(guò)將領(lǐng)先的科學(xué)見(jiàn)解與以患者為中心的方法相結(jié)合，輝瑞公司不斷推進(jìn)其工作，以便在合適的時(shí)間將正確的患者與正確的藥物相匹配。通過(guò)我們的研究通道和協(xié)作努力，我們?yōu)镹SCLC患者帶來(lái)新的希望。

披露聲明：本發(fā)布中包含的信息截止日期為2018年9月27日。輝瑞公司不承擔(dān)因新信息或未來(lái)事件或發(fā)展而更新本新聞稿中包含的前瞻性陳述的義務(wù)。

本新聞發(fā)布中包含的前瞻性信息，包括VIZIMPRO ®(dacomitinib)用于治療EGFR19外顯子缺失或21外顯子L858R替換突變轉(zhuǎn)移性NSCLC患者其均由FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)確認(rèn)，以及輝瑞腫瘤學(xué)，包括其潛在的益處，這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類聲明所表達(dá)或暗示的結(jié)果大不相同。除其他外，風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括VIZIMPRO商業(yè)成功的不確定性；研究和開(kāi)發(fā)中固有的不確定性，包括滿足預(yù)期的臨床試驗(yàn)開(kāi)始和完成日期和監(jiān)管提交日期的能力，以及不利的臨床試驗(yàn)結(jié)果的可能性，包括不利的新臨床數(shù)據(jù)和對(duì)現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)的額外分析；臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不同解釋的風(fēng)險(xiǎn)，即使我們認(rèn)為數(shù)據(jù)足以支持候選產(chǎn)品的安全性和/或有效性，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也可能不會(huì)分享我們的觀點(diǎn)，可能需要額外的數(shù)據(jù)或可能拒絕批準(zhǔn)；監(jiān)管機(jī)構(gòu)是否會(huì)對(duì)我們臨床研究的設(shè)計(jì)和結(jié)果感到滿意；是否以及何時(shí)可以在VIZIMPRO或任何其他腫瘤產(chǎn)品的任何其他司法管轄區(qū)提交新藥申請(qǐng)；是否以及何時(shí)可以由監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)任何此類申請(qǐng)，這將取決于此類監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)提交的所有功效和安全信息所建議的利益 - 風(fēng)險(xiǎn)概況的評(píng)估，以及如果獲得批準(zhǔn)， VIZIMPRO或任何此類其他腫瘤產(chǎn)品是否會(huì)在商業(yè)上取得成功；監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)于可能影響VIZIMPRO或任何其他腫瘤產(chǎn)品的可用性或商業(yè)潛力的標(biāo)簽和其他事項(xiàng)的決定和競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展。 有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的進(jìn)一步描述可參見(jiàn)輝瑞公司截至2017年12月31日止財(cái)政年度10-K表格年度報(bào)告及隨后的10-Q表格報(bào)告，其中包括“風(fēng)險(xiǎn)因素”和 “可能影響未來(lái)結(jié)果的前瞻性信息和因素”，以及隨后的8-K表格報(bào)告，所有報(bào)告均已提交至美國(guó)證券交易委員會(huì)，網(wǎng)址為：www.sec.gov 以及 www.pfizer.com .

1、World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. GLOBOCAN 2018: Lung fact sheet. http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed September 2018

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