紐約，2019年3月11日：輝瑞公司（NYSE: PFE）今日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)赫賽汀^®1（曲妥珠單抗）的生物類(lèi)似藥TRAZIMERA™（trastuzumab-qyyp），用于人表皮生長(zhǎng)因子受體-2（HER2）過(guò)表達(dá)的乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界腺癌的治療。

“這是在美國(guó)取得的一項(xiàng)重要里程碑，既強(qiáng)化了我們的腫瘤治療產(chǎn)品線，又提高了改善癌癥治療可及性的可能，”輝瑞腫瘤事業(yè)部全球總裁Andy Schmeltz表示，“能夠提供有助于滿足患者多樣化需求的治療方案，我們倍感自豪。”

此次FDA的批準(zhǔn)是基于對(duì)數(shù)據(jù)包的全面審查，它證明TRAZIMERA™與原研藥之間具有高度的相似性。這包括最近發(fā)表在《英國(guó)癌癥雜志》上的REFLECTIONS B327-02臨床對(duì)比研究的結(jié)果，這項(xiàng)研究表明，TRAZIMERA和原研藥在一線治療HER2過(guò)表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者時(shí)，具有高度相似性，并且不存在臨床方面有意義的差異。

“大約15%-30%的乳腺癌患者和10%-30%的胃癌患者是HER2陽(yáng)性，這與患者的疾病侵襲性和較差的預(yù)后相關(guān)聯(lián)，”斯坦福綜合癌癥研究所臨床研究副主任、斯坦福婦女癌癥中心乳腺腫瘤項(xiàng)目主任Mark Pegram博士表示。⁴“隨著TRAZIMERA等生物類(lèi)似藥在美國(guó)上市，腫瘤醫(yī)生將有更多的治療方案選擇，從而有助于提高患者對(duì)藥物的可及性。”

輝瑞擁有一條穩(wěn)健的生物類(lèi)似藥研發(fā)產(chǎn)品線，涵蓋處于研發(fā)中后期的潛在生物類(lèi)似藥候選產(chǎn)品。⁵ TRAZIMERA是輝瑞首個(gè)針對(duì)腫瘤的單克隆抗體（mAb）生物類(lèi)似藥，也是輝瑞獲得FDA批準(zhǔn)的第五個(gè)生物類(lèi)似藥。^2,6,7,8,9 TRAZIMERA在2018年7月也在歐盟獲得批準(zhǔn)，用于HER2過(guò)表達(dá)的乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌的治療。¹⁰

關(guān)于TRAZIMERA (trastuzumab-qyyp)

TRAZIMERA是原研生物藥赫賽?。ㄆ浒悬c(diǎn)為HER2）的一種單克隆抗體（mAb）生物類(lèi)似藥。HER2是一種在部分癌細(xì)胞表面表達(dá)的蛋白質(zhì)，可刺激細(xì)胞分裂和生長(zhǎng)。¹¹ TRAZIMERA以HER2為靶點(diǎn)，與HER2蛋白結(jié)合并阻斷受體，從而阻止細(xì)胞分裂和生長(zhǎng)。¹⁰

作為REFLECTIONS臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的一部分，迄今為止TRAZIMERA已在20多個(gè)國(guó)家近500名患者中進(jìn)行了研究。^{12,13,14,15,16}

關(guān)于輝瑞腫瘤事業(yè)部

在輝瑞腫瘤事業(yè)部，我們始終致力于推進(jìn)對(duì)患者具有重要意義的藥物的研究，如今已有18種腫瘤藥物及生物類(lèi)似藥覆蓋20多種適應(yīng)癥獲得FDA批準(zhǔn)，涵蓋乳腺、前列腺、腎、肺和血液。輝瑞腫瘤事業(yè)部正在努力改變癌癥患者的命運(yùn)。

輝瑞公司：攜手共創(chuàng)健康世界

在輝瑞，我們致力于運(yùn)用科學(xué)以及我們的全球資源來(lái)提供能延長(zhǎng)并明顯改善人類(lèi)壽命的治療。在保健產(chǎn)品的探索、研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，我們均建立了質(zhì)量、安全和價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)。我們的全球產(chǎn)品線包括藥品和疫苗，以及許多世界馳名的健康藥物產(chǎn)品。每天，發(fā)達(dá)和新興市場(chǎng)的輝瑞員工都致力于推進(jìn)健康，以及能夠應(yīng)對(duì)我們這個(gè)時(shí)代最為棘手的疾病的預(yù)防和治療方案。輝瑞還與世界各地的醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士、政府和社區(qū)合作，支持世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可負(fù)擔(dān)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。這與輝瑞作為一家世界的創(chuàng)新生物制藥公司的責(zé)任是一致的。160多年來(lái)，輝瑞一直努力為人們提供更好、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。如需了解更多信息，請(qǐng)登錄www.pfizer.com。

披露聲明：本新聞稿中所含信息為截止2019年3月11日的信息。不管是由于新信息、未來(lái)事件還是進(jìn)展，輝瑞一概不承擔(dān)對(duì)前瞻性聲明進(jìn)行更新的義務(wù)。

本文包含TRAZIMERA (trastuzumab-qyyp)相關(guān)的前瞻性信息，包括可能的獲益、以及可能產(chǎn)生的實(shí)際結(jié)果與聲明中明示或暗示的結(jié)果之間，存在重大差異的巨大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)與不確定因素還包括：關(guān)于TRAZIMERA在美國(guó)上市時(shí)間和成功商業(yè)化的不確定性；研發(fā)工作固有的不確定性；包括滿足預(yù)期臨床終點(diǎn)、臨床試驗(yàn)開(kāi)始和完成日期、以及滿足監(jiān)管類(lèi)文件提交日期要求的能力，監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)和/或上市日期，以及不利的新臨床數(shù)據(jù)和對(duì)現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)的額外分析；監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不同解釋和評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)；監(jiān)管機(jī)構(gòu)是否會(huì)對(duì)我們臨床研究的設(shè)計(jì)和結(jié)果感到滿意；TRAZIMERA在其它任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)的藥物申請(qǐng)，能否及何時(shí)可以獲得受理；關(guān)于TRAZIMERA的此類(lèi)申請(qǐng)經(jīng)過(guò)未決期和歸檔備案期以后，能否及何時(shí)可獲得監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)，這取決于諸多因素，包括確定產(chǎn)品的獲益超過(guò)已知的風(fēng)險(xiǎn)并確定產(chǎn)品療效，如果獲得批準(zhǔn)，則TRAZIMERA能否順利實(shí)現(xiàn)商業(yè)化；取決于知識(shí)產(chǎn)權(quán)和/或訴訟影響；監(jiān)管當(dāng)局就產(chǎn)品標(biāo)簽、生產(chǎn)工藝、安全性和/或其它事項(xiàng)所做出的決定，這些決定可能影響TRAZIMERA的可獲得性或商業(yè)潛能；以及競(jìng)爭(zhēng)性開(kāi)發(fā)情況。

關(guān)于其他的風(fēng)險(xiǎn)與不確定因素，可參考截止2018年12月31日輝瑞的財(cái)政年度報(bào)告（表格10-K）及其后續(xù)報(bào)告（表10-Q），均包含在標(biāo)題為“風(fēng)險(xiǎn)因素”和“可能影響未來(lái)結(jié)果的前瞻性信息和因素”部分、以及后續(xù)的報(bào)告（表8-k）之中，所有這些均在美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）報(bào)備，并可通過(guò)www.sec.gov和www.pfizer.com查詢(xún)。

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注：本文譯自總部新聞稿，僅供參考。原文請(qǐng)見(jiàn)：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/u_s_fda_approves_pfizer_s_oncology_biosimilar_trazimera_trastuzumab_qyyp_a_biosimilar_to_herceptin_1