
新藥臨床(臨床監(jiān)察員)

職位描述
職位描述
1、負(fù)責(zé)起草和編寫(xiě)有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)的方案、CRF等技術(shù)文件;
2、負(fù)責(zé)具體新藥臨床實(shí)驗(yàn)的組織、實(shí)施和監(jiān)察工作;
3、進(jìn)行臨床監(jiān)查工作,包括醫(yī)院篩選、協(xié)議談判、資料交接和管理、臨床試驗(yàn)前、中、后期的監(jiān)查工作,按照要求進(jìn)行監(jiān)查并填寫(xiě)相關(guān)資料,保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行,并符合國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)和公司的利益;
4、與臨床醫(yī)院及相關(guān)臨床試驗(yàn)人員保持良好的關(guān)系;
5、與其他崗位及合作單位有關(guān)人員溝通,解決臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的問(wèn)題; 6、負(fù)責(zé)有關(guān)項(xiàng)目的最新醫(yī)學(xué)進(jìn)展追蹤,收集、整理有關(guān)學(xué)術(shù)資料
7、跟蹤項(xiàng)目進(jìn)展,及時(shí)將有關(guān)問(wèn)題上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo),并協(xié)調(diào)解決問(wèn)題。
要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、藥理學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、掌握必要的新藥研發(fā)的臨床研究知識(shí),熟悉GCP、SOP及相關(guān)新藥臨床研究的法律法規(guī);
3、具有很好的文字撰寫(xiě)能力;
3、做事認(rèn)真負(fù)責(zé)、具有良好的組織和溝通能力, 能建立有效的人際溝通。
企業(yè)簡(jiǎn)介
江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司為科、工、貿(mào)一體化的醫(yī)藥企業(yè),是國(guó)家衛(wèi)生部精神類(lèi)藥品定點(diǎn)生產(chǎn)單位,國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),國(guó)家醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)企業(yè),國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)試點(diǎn)單位,國(guó)家“20年20星”醫(yī)藥質(zhì)量管理企業(yè)明星單位,國(guó)際環(huán)境認(rèn)證(ISO14000)確認(rèn)企業(yè),江蘇省首批創(chuàng)新型企業(yè),深市中小板上市企業(yè)(深圳:002262),中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位,江蘇省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位。 “恩華”商標(biāo)被評(píng)為江蘇省著名商標(biāo)稱(chēng)號(hào)。
公司主要生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥,戰(zhàn)略定位于中樞神經(jīng)藥物領(lǐng)域市場(chǎng),主要從事中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售,是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)中唯一一家專(zhuān)注于中樞神經(jīng)藥物細(xì)分市場(chǎng)的企業(yè),主要類(lèi)別包括麻醉類(lèi)、精神類(lèi)和神經(jīng)類(lèi),通過(guò)多年來(lái)在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)上的不懈努力,公司已建立起完整的中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物產(chǎn)品系列和營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò),努力打造國(guó)內(nèi)重要的中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物的生產(chǎn)商和銷(xiāo)售商。另外公司有一系列心腦血管產(chǎn)品處于不同的研發(fā)階段,其中與國(guó)家軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院合作開(kāi)發(fā)的國(guó)家一類(lèi)抗高血壓新藥埃他卡林,為國(guó)內(nèi)國(guó)際首創(chuàng),具有全新的化學(xué)結(jié)構(gòu)和作用機(jī)理,處于國(guó)際領(lǐng)先地位,逐步介入市場(chǎng)前景廣闊的心腦血管藥物市場(chǎng)。
擁有原料藥和制劑藥物三個(gè)大型醫(yī)藥GMP生產(chǎn)基地,總占地面積600余畝,企業(yè)具有經(jīng)國(guó)家認(rèn)證的原料藥車(chē)間、固體制劑車(chē)間、水針劑車(chē)間、凍干粉針劑等車(chē)間,具有自動(dòng)化的片劑、膠囊劑、水針劑、粉針劑、顆粒劑十余條生產(chǎn)線(xiàn)。目前具有原料藥28種550噸/年;西藥制劑90余種,固體制劑20億片(粒)/年、針劑2000萬(wàn)支/年的生產(chǎn)規(guī)模。
根據(jù)企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略,努力抓好節(jié)能降耗,環(huán)境保護(hù),通過(guò)了國(guó)際環(huán)境認(rèn)證(ISO14000),大力發(fā)展原料藥出口業(yè)務(wù),進(jìn)行歐盟EDMF及FDA認(rèn)證,努力在國(guó)際市場(chǎng)取得一席之地。
公司十分注重技術(shù)創(chuàng)新,注重新產(chǎn)品開(kāi)發(fā),加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合,集團(tuán)技術(shù)中心為省級(jí)技術(shù)中心,省級(jí)工程技術(shù)研究中心,設(shè)有國(guó)家博士后工作站,國(guó)家博士后創(chuàng)新中心,承擔(dān)著多項(xiàng)國(guó)家級(jí)重點(diǎn)科研項(xiàng)目。公司大多數(shù)產(chǎn)品都擁有自主的知識(shí)產(chǎn)權(quán),具有核心競(jìng)爭(zhēng)力,具有較強(qiáng)的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。
職位發(fā)布企業(yè)
江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司
企業(yè)性質(zhì):
企業(yè)規(guī)模:
成立年份:
企業(yè)網(wǎng)址:www.nhwa-group.com
企業(yè)地址:民主南路69號(hào)恩華大廈
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職位發(fā)布日期: 2011-04-27

