職位描述

崗位職責：

1、確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持。

2、對公司決策的、需要建立的有關質量體系的活動進行策劃。

3、依據(jù)批準的策劃，建立、實施質量體系，并予以保持。

4、向最高管理者報告質量體系業(yè)績和任何改進的需求。

5、對內審進行策劃，組織質量部門對體系文件的適宜性、充分性、有效性進行檢查和評審，對發(fā)現(xiàn)的問題責成有關部門及時采取措施加以改進，對內審的結果向總經理匯報；

6、負責體系運行中重點過程的監(jiān)視和評價，這些重要的過程包括重要合同，關鍵供應商，設計輸入與輸出，關鍵過程的能力，檢驗的充分性及有效性，產品質量分析，客戶信息分析及處置等；

7、監(jiān)督質量部門完成質量趨勢數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和分析工作，檢查數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析方法的有效性，匯總糾正措施的有效性證據(jù)，通過質量趨勢異常的分析，客戶投訴等提出糾正預防措施，持續(xù)改進質量體系的保障能力；

8、協(xié)助總經理進行管理評審，編制管理評審報告，確定涉及質量的重大改進活動和項目，并監(jiān)督落實；

9、確保在整個組織內提高滿足客戶和法規(guī)要求的意識，確保整個組織溝通和理解與質量有關的要求和責任；

10、負責對員工質量意識和法規(guī)意識的培訓和監(jiān)督實施；

11、對產品法規(guī)符合性檢查的策劃和監(jiān)督實施；

12、確保供應商理解和質量有關的需求和責任；

13、根據(jù)公司管理水平、人員能力和資源情況分析、判斷，是否聘請外部咨詢公司、并選擇咨詢公司；

14、根據(jù)業(yè)內口碑及公司市場需求，分析選擇合適的第三方認證、檢測服務機構。

任職要求：

1、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)本崗位實際工作經驗；具備醫(yī)療器械生產質量管理所需專業(yè)知識，有內審員證書；

2、熟悉ISO13485認證工作流程以及ISO13485的日常管理工作，認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械法及ISO13485等相關的法律法規(guī)，有效提供質量管理保證；

3、要求掌握和了解一定的醫(yī)療器械行業(yè)知識特別是醫(yī)療電子產品知識（行業(yè)知識以及行業(yè)標準在崗位工作中的作用和運用），必須熟練掌握本行業(yè)的法律法規(guī)和規(guī)范性文件，嫻熟文件編寫和指導。

4、應具有較為全面的管理知識和相應管理能力。

5、管理者代表應該具有系統(tǒng)的企業(yè)組織會議管理能力、公共關系管理能力上下級及部門溝通及談判能力，原則性及責任心極強。