職位描述
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)部門的日常管理工作、人員管理及團(tuán)隊建設(shè)工作；
2、配合項目經(jīng)理進(jìn)行研究中心的篩選及啟動，保證機(jī)構(gòu)立項、倫理申請以及合同起草等工作，確保試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和適用的法律法規(guī)進(jìn)行；
3、負(fù)責(zé)人類遺傳辦的申請工作；
4、負(fù)責(zé)臨床試驗項目各階段（包括試驗前準(zhǔn)備階段、試驗進(jìn)行階段及試驗結(jié)束階段）的支持工作，以確保研究物資和研究文檔的管理、研究中心的關(guān)閉等能夠順利開展。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2、4年以上CRA工作經(jīng)驗，1年以上項目管理或人員管理經(jīng)驗；
3、具有GCP證書，熟悉國家醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)，GCP和ICH-GCP，藥品管理法、藥品注冊管理辦法以及藥審中心頒布的臨床試驗相關(guān)指導(dǎo)原則；
4、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、分析判斷能力，能與客戶和研究者建立良好關(guān)系；
5、具備培訓(xùn)和帶教的能力，可以對團(tuán)隊人員進(jìn)行培訓(xùn)；
6、具有良好的內(nèi)驅(qū)力和執(zhí)行力，良好的團(tuán)隊合作意識；
7，能適應(yīng)經(jīng)常出差。
企業(yè)簡介
方恩醫(yī)藥成立于2007年，是在科技部、衛(wèi)生部、商務(wù)部及藥監(jiān)局的共同支持下，建立起的一個能夠提供全方位與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的臨床開發(fā)服務(wù)的CRO（合同研究組織）公司。2016年10月13日完成了對iMEDGlobal公司的完全并購，并購后，方恩公司的員工總數(shù)超過1200人，分支機(jī)構(gòu)分布在美國、英國、菲律賓、印度、中國大陸、韓國、日本、臺灣和亞美尼亞等19個國家或地區(qū)。在中國，有超過250位臨床試驗運營人員分布在全國36個城市，可以為中國藥企及在中國和亞洲從事臨床研究的跨國客戶提供全方位的符合ICH-GCP的臨床研究服務(wù)，大致包含：臨床監(jiān)查、項目管理、注冊服務(wù)、醫(yī)學(xué)事務(wù)、醫(yī)學(xué)翻譯、SMO、數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計、安全性評價等。
公司設(shè)有臨床監(jiān)查部,CO項目管理部,質(zhì)控部,CO培訓(xùn)部,臨床協(xié)調(diào)部,SMO項目管理部,SMO培訓(xùn)部,統(tǒng)計部,編程部,數(shù)據(jù)部,SDM 項目管理部,藥物安全監(jiān)測部,注冊部,醫(yī)學(xué)事務(wù)部,翻譯部,業(yè)務(wù)質(zhì)保部,商務(wù)部,合同部,國際事業(yè)部,市場部,行政部,財務(wù)部,人力資源部,信息部,內(nèi)審及質(zhì)量管理部等部門。各部門負(fù)責(zé)人均具有豐富跨國性臨床試驗經(jīng)驗及專業(yè)知識，在世界著名的CRO及制藥企業(yè)組織完成過多項新藥開發(fā)任務(wù)。
相信豐富的臨床經(jīng)驗、對合作需求的敏銳觸覺、順應(yīng)合作伙伴需求及對細(xì)節(jié)的專注性將成為方恩成功發(fā)展的基石。
公司官網(wǎng)：http://www.fountain‐med.com
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