職位描述
職位名稱： 高級法規(guī)事務(wù)專員
直接主管： 助理法規(guī)事務(wù)經(jīng)理
部門： RA
工作職責(zé)：
？ 負(fù)責(zé)所分配業(yè)務(wù)部產(chǎn)品全生命周期的法規(guī)相關(guān)事務(wù)，包括：
- 負(fù)責(zé)所分配業(yè)務(wù)部的新產(chǎn)品注冊申報(bào)工作、起草并整理相關(guān)申報(bào)資料，妥善保管注冊文件；
- 負(fù)責(zé)所分配業(yè)務(wù)部已有產(chǎn)品的延續(xù)注冊和變更注冊；
- 協(xié)助所分配業(yè)務(wù)部的產(chǎn)品檢測,負(fù)責(zé)解決檢測過程中發(fā)生的問題；
- 保持同有關(guān)政府部門的聯(lián)系和溝通，跟蹤審批情況，協(xié)調(diào)相關(guān)工作；- 保持同所負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)部產(chǎn)品線相對應(yīng)的境外合作伙伴的聯(lián)系和溝通，獲得相應(yīng)支持；- 負(fù)責(zé)所分配業(yè)務(wù)部產(chǎn)品批準(zhǔn)上市后的法規(guī)支持，解決后市場監(jiān)察相關(guān)問題。
？ 協(xié)助法規(guī)事務(wù)經(jīng)理制定所分配業(yè)務(wù)部的產(chǎn)品的年度預(yù)算計(jì)劃；
？ 協(xié)同市場部門制定所分配業(yè)務(wù)部的產(chǎn)品上市時間表；
？ 協(xié)助法規(guī)事務(wù)經(jīng)理做部門內(nèi)部的活動計(jì)劃。
能力要求：
？ 較強(qiáng)的口頭表達(dá)能力和文字編輯能力；
？ 良好的人際溝通和組織協(xié)調(diào)能力，具有團(tuán)隊(duì)合作及開拓創(chuàng)新精神；
？ 能夠閱讀和理解專業(yè)英文資料；
？ 擅于溝通協(xié)調(diào)，能夠獨(dú)立處理突發(fā)問題。
任職資格：
？ 醫(yī)藥類專業(yè)本科以上學(xué)歷，英語四級以上水平，能使用英語翻譯文獻(xiàn)資料；
？ 熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，兩年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)；
？ 一定的注冊項(xiàng)目管理能力,有效解決問題, 組織計(jì)劃能力；
？ 工作態(tài)度積極主動，責(zé)任心強(qiáng)并具有良好的職業(yè)道德及敬業(yè)精神。
企業(yè)簡介
Founded in 1897, BD is a world-wide leader of medical technology which manufactures and sells a broad range of supplies, devices and systems for use by healthcare professionals, medical research institutions, industry and the general public. We focus strategically on achieving growth in three worldwide business segments-BD Medical System (Core Medical, Consumer Healthcare, Pharmaceutical Systems, Ophthalmic Systems), BD Biosciences and BD Preanalytical Solutions. Our products are marketed in the United States and around the world. The latest Fortune magazine has listed BD in the top four “America’s Most Admired Companies” in the medical products, equipment category.
We believed in “Do what is right, Always seek to improve, Accept personal responsibility, Act in harmony.” Now we invite qualified, talented and self-motivated individual to develop with BD’s businesses in China.
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