職位描述

1.協(xié)助及監(jiān)督研發(fā)QA專員起草或修訂研發(fā)質(zhì)量管理文件、完成相關(guān)文件的培訓(xùn)工作。

2.協(xié)助及監(jiān)督研發(fā)QA專員審核研發(fā)產(chǎn)品的生產(chǎn)管理類文件，包括一致性評價產(chǎn)品研發(fā)立項、臨床前研究、臨床批生產(chǎn)至工藝放大注冊批產(chǎn)品等研發(fā)過程的相關(guān)質(zhì)量文件，對不合理的部分提出修訂建議。

3.管理和監(jiān)督SOP的實施情況，及時向研發(fā)QA經(jīng)理提出文件修訂建議。

4.貫徹執(zhí)行研發(fā)質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)制定、監(jiān)督執(zhí)行研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保研發(fā)質(zhì)量體系運行符合GLP、GCP、GMP等法規(guī)要求。

5.負(fù)責(zé)監(jiān)督一致性評價產(chǎn)品小試、中試、臨床批、注冊申報批及科研移交新產(chǎn)品臨床批、注冊申報批的生產(chǎn)及質(zhì)量控制管理過程，確保研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量體系的運行符合6.指導(dǎo)培訓(xùn)及監(jiān)督下屬Q(mào)A人員的工作，確保QA能滿足崗位職能需求，正確完成各項質(zhì)量管理工作。

7.負(fù)責(zé)研發(fā)產(chǎn)品放行前QA人員的日常工作，保證每批藥品及生產(chǎn)過程符合注冊和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求。

崗位要求

1.通曉國內(nèi)外藥政法規(guī)監(jiān)管要求（GLP，GCP，GMP），并能透徹理解及把握運用。

2.具備外語能力，能熟練閱讀英文資料。

3.較強的語言表達能力和較強的應(yīng)變能力。

4.具有較強的人際交往能力，善于溝通和組織協(xié)調(diào)。

5.研發(fā)QA主管必須具備大學(xué)本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析或其他相關(guān)專業(yè)。

6.具備三年以上生物技術(shù)、制藥或相關(guān)生物醫(yī)藥領(lǐng)域工作經(jīng)驗。