職位描述

根據(jù)項(xiàng)目要求，全程管理指定臨床試驗(yàn)的運(yùn)行，包括從項(xiàng)目啟動(dòng)到項(xiàng)目結(jié)束。確保所負(fù)責(zé)的所有臨床研究相關(guān)工作是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、適用的法規(guī)要求、工作范圍和客戶的要求進(jìn)行的，并在質(zhì)量、時(shí)間和預(yù)算方面符合項(xiàng)目計(jì)劃。 工作職責(zé)：  1 、制定藥物的臨床試驗(yàn)方案及本公司臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的開(kāi)展、推廣和管理工作；  2、對(duì)所負(fù)責(zé)的項(xiàng)目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與管理，按時(shí)完成臨床試驗(yàn)的全面啟動(dòng)、執(zhí)行及結(jié)束工作，并及時(shí)高效的與項(xiàng)目相關(guān)的其他人員進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，如醫(yī)學(xué)寫(xiě)作，數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)，質(zhì)量保證人員等等；  3、負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)文件，物資及藥品調(diào)配，及時(shí)溝通安全、物資、時(shí)間點(diǎn)及財(cái)務(wù)預(yù)算的相關(guān)內(nèi)容；  4、負(fù)責(zé)與臨床研究者、CRO等合作方進(jìn)行有效溝通和協(xié)調(diào)，按計(jì)劃推進(jìn)臨床研究進(jìn)度；  5、參與制定臨床研究計(jì)劃與研究方案，對(duì)合作單位進(jìn)行評(píng)估、篩選；  6、參與項(xiàng)目申報(bào)臨床相關(guān)資料的撰寫(xiě)，協(xié)助相關(guān)人員完成申報(bào)及注冊(cè)等工作 任職要求： 1、醫(yī)藥、臨床、衛(wèi)生及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科以上學(xué)歷；  2、具有在制藥企業(yè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)或CRO臨床研究經(jīng)驗(yàn)；  3、擁有良好的項(xiàng)目管理能力和有效解決問(wèn)題、組織計(jì)劃的能力； 有國(guó)際多中心臨床研究參與監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)及項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；  4、熟悉GCP以及SFDA新藥臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)；  5、有CFDA監(jiān)查員培訓(xùn)證書(shū)者或有藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目稽查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；  6 、能夠適應(yīng)經(jīng)常性的出差。