
國際注冊專員

職位描述
崗位職責:
1熟悉FDA及歐盟對注冊資料的要求,了解ICH、FDA、WHO對藥品注冊的相關指導原則;
2協(xié)助部門經理進行藥品國際注冊文件的撰寫、翻譯等工作,跟蹤并控制公司內各相關部門的資料撰寫工作進度和質量;
3參與、協(xié)助藥品現場核查、飛行檢查、審計等,負責與國外專家溝通研發(fā)方面的專業(yè)技術問題;
4具備良好的溝通能力、組織協(xié)調能力及團隊協(xié)作意識。
任職資格:
1藥學、生物工程等相關專業(yè)碩士及以上學歷,三年以上相關工作經驗;
2優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力,能獨立撰寫英語申報資料并與外籍專家進行學術交流;
3熟悉FDA及歐盟藥品注冊流程,對藥物開發(fā)及申報流程、注冊法規(guī)有全面的了解;
4熟悉FDA及歐盟藥品注冊相關法律法規(guī)要求,為新品立項提供政策支持;
5思維敏捷,獨立工作能力及工作責任心強。
企業(yè)簡介
山東羅欣集團是一家集科、工、貿為一體的大型企業(yè)集團——香港上市公司,榮獲“中國制藥工業(yè)百強企業(yè)”、“十大最具成長力藥企”、 “重合同守信用企業(yè)”、“省級AAA級信譽企業(yè)”等稱號。山東羅欣集團始創(chuàng)于1988年,下設13家分公司及27個辦事處。企業(yè)各項經濟指標均居全省同行業(yè)前茅,取得了良好的經濟效益和社會效益。
山東羅欣藥業(yè)股份有限公司為羅欣集團的龍頭企業(yè),是由山東羅欣制藥廠改制重組、由羅欣集團控股、聯合沈陽藥科大學等11家發(fā)起人共同設立的股份制公司,是嚴格按照現代企業(yè)制度和國家GMP要求組建的制藥企業(yè),并于2003年3月被山東省科學技術廳認定為“高新技術企業(yè)”。現建有凍干粉針劑、粉針劑、固體制劑、頭孢菌素類原料藥、青霉素類粉針生產線、口服頭孢系列產品及中藥生產線等多劑型生產車間,已全部通過國家GMP認證??赡戤a粉針劑5億支,凍干粉針劑6000萬支,片劑25億片,硬膠囊劑20億粒,軟膠囊劑10萬粒,顆粒劑3億袋,頭孢菌素類原料藥1000噸,其它化學原料藥200噸。
羅欣集團始終堅持誠信為本、開拓創(chuàng)新的企業(yè)精神,秉承“企業(yè)與人才共同成長”的用人理念,專注市場最新需求,用心經營企業(yè)品牌,不斷擴大企業(yè)規(guī)模。2010年公司將斥資10億元打造羅欣明星工業(yè)園,籌建羅欣分廠及羅欣家園。公司將按照歐盟標準建設新的合成原料、無菌原料、固體制劑、凍干粉針劑、粉針劑、水針劑、大輸液等生產廠區(qū),并同時建設高標準的員工福利房,以提高員工的工作環(huán)境和居住環(huán)境。在此,羅欣集團真誠邀請您的加盟,共同創(chuàng)造新的輝煌!
職位發(fā)布企業(yè)
山東羅欣藥業(yè)股份有限公司
企業(yè)性質:民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:1-49人
成立年份:1988
企業(yè)網址:www.luoxin.cn/
企業(yè)地址:羅莊區(qū)
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職位發(fā)布日期: 2016-11-04

