職位描述

崗位描述：
1、編制驗(yàn)證主計(jì)劃，監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)相關(guān)部門執(zhí)行驗(yàn)證及再驗(yàn)證工作；
2、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、產(chǎn)品、工藝、清潔、檢測(cè)等方面的驗(yàn)證管理；
3、負(fù)責(zé)及時(shí)匯報(bào)驗(yàn)證過(guò)程中的問(wèn)題，匯總驗(yàn)證結(jié)論；
4、負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案、記錄和報(bào)告的準(zhǔn)確性、符合性及合理性，并及時(shí)歸檔；
5、負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的偏差處理、變更管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分析；
6、負(fù)責(zé)組織必要的驗(yàn)證培訓(xùn)；
7、完成上級(jí)的其他任務(wù)。

崗位要求：
1、二年以上醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證QA或現(xiàn)場(chǎng)QA工作經(jīng)驗(yàn)；
2、生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
3、熟悉GMP、醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理的有關(guān)要求，熟悉驗(yàn)證方法及法規(guī)；
4、具備較強(qiáng)的書(shū)寫能力、溝通協(xié)調(diào)能力和執(zhí)行力，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、思路清晰、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致；
5、熟練掌握常用驗(yàn)證及檢測(cè)儀器的使用，熟練運(yùn)用電腦工具對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)進(jìn)行歸納和總結(jié)；
6、有生物制品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮。