職位描述

1 部門建設(shè)1.1 協(xié)助人事行政部進(jìn)行本部門員工的招聘審核工作。1.2 負(fù)責(zé)本部門員工崗位指導(dǎo)和上崗前的培訓(xùn)工作。1.3 負(fù)責(zé)本部門員工的考核工作。1.4 負(fù)責(zé)本部門員工的日常管理。2 質(zhì)量管理責(zé)任2.1 負(fù)責(zé)生產(chǎn)用物料、中間體和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程的制訂和修訂。2.2 負(fù)責(zé)物料、中間產(chǎn)品、成品留樣考察實(shí)驗(yàn)，協(xié)助QA每半年寫出留樣觀察的情況小結(jié)，呈報(bào)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。2.3 負(fù)責(zé)制定和修訂公司產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并協(xié)同質(zhì)量保證部制定質(zhì)量指標(biāo)升級(jí)計(jì)劃。2.4 負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)用的儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液、培養(yǎng)基的委托檢驗(yàn)制定管理辦法。2.5 在供應(yīng)商審計(jì)過程中，負(fù)責(zé)樣品檢驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)工作。2.6 負(fù)責(zé)協(xié)助制定質(zhì)量檢驗(yàn)人員的職責(zé)，并監(jiān)督檢查，保證質(zhì)檢人員的工作的正常進(jìn)行。2.7 按照批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織本部門化驗(yàn)人員對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行化驗(yàn)。2.8 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)證過程的有關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)工作，保證檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)。2.9 負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)人員，GMP和藥品質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)和教育工作。2.10 組織起草和修訂本部門標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），負(fù)責(zé)管理和監(jiān)督本部門SOP，負(fù)責(zé)管理和監(jiān)督本部門SOP實(shí)施情況。2.11 負(fù)責(zé)物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)過程按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄。2.12 按產(chǎn)品開發(fā)人員提出的要求，領(lǐng)導(dǎo)完成新產(chǎn)品中質(zhì)量研究和穩(wěn)定性資料的實(shí)驗(yàn)工作。2.13負(fù)責(zé)新產(chǎn)品、新工藝、新技術(shù)、新材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)審核，并制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)規(guī)程，同時(shí)對(duì)質(zhì)檢人員進(jìn)行該方面的培訓(xùn)。2.14 參與技術(shù)質(zhì)量分析、質(zhì)量事故調(diào)查，產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)活動(dòng)。2.15接收藥品檢驗(yàn)部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。2.16 及時(shí)完成各類管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表。2.17 定期對(duì)本部門GMP符合情況進(jìn)行審計(jì)。2.18 實(shí)驗(yàn)室安全管理責(zé)任。2.19 檢驗(yàn)儀器、試劑、試藥的管理與申購。.3 取樣管理3.1 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)原料、中間體和產(chǎn)品取樣工作。3.2 負(fù)責(zé)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)匯總和報(bào)告的起草工作。