
質量管理總監(jiān)

職位描述
主要職責
a)受企業(yè)總經(jīng)理直接領導,獨立履行其職責,組織編寫質量手冊并定期進行評審;
b)負責質量管理、檢驗工作和計量器具等的全面監(jiān)控;
c)負責原材料、半成品和成品質量的檢驗和產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質量監(jiān)控管理工作,有權制止不合格原輔材料、中間產(chǎn)品及成品投入使用及出廠;評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質量穩(wěn)定性,為確定物料貯存期、產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù);負責產(chǎn)品的留樣觀察工作。
e)負責質量管理工作,組織健全質量管理制度并監(jiān)督執(zhí)行;
f)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程;
g)負責編制內(nèi)部質量審核計劃,根據(jù)生產(chǎn)情況,每年至少檢查一次管理制度的執(zhí)行情況,找出存在的問題,提出改進措施并監(jiān)督實施;
h)負責計劃內(nèi)、外管理評審的準備及具體實施工作,編制管理評審計劃、報告;并對評審后的糾正、預防和改進措施進行跟蹤驗證;
i)負責參加供應商的評定工作;組織產(chǎn)品追溯的實施;
j)根據(jù)生產(chǎn)情況,每年至少組織召開一次質量分析會,不斷改善,提高產(chǎn)品質量,行使對物料、中間產(chǎn)品使用決定權,審核批生產(chǎn)記錄內(nèi)容,負責偏差處理中間產(chǎn)品與成品質量檢驗結果,對出廠產(chǎn)品質量負責;
k)負責組織不合格產(chǎn)品的評審工作,對其處理過程進行監(jiān)控;
l)負責本公司產(chǎn)品質量事故調查、分析及處理,收集產(chǎn)品質量反饋信息,做好退貨產(chǎn)品的管理工作;
m)負責產(chǎn)品狀態(tài)標識監(jiān)督檢查工作;
n)負責針對出現(xiàn)存在和潛在的質量問題執(zhí)行改進程序,負責糾正和預防措施的跟蹤檢查和實施效果驗證,并將有關信息提交管理評審;
o)堅持質量第一,不斷提高質量意識,大膽實行質量否決權。
任職要求:
1)具有醫(yī)學、醫(yī)學檢驗學、生物學、生物化學、微生物學、免疫學或藥學等相關專業(yè)大專以上學歷。
2)具有一定的體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗。
3)具有較強溝通、協(xié)調管理能力及領導能力。
企業(yè)簡介
江蘇至真生物醫(yī)藥有限公司是蘇州為真生物醫(yī)藥科技有限公司的全資子公司,全面負責蘇州為真公司產(chǎn)品的市場推廣和銷售。江蘇至真致力于腫瘤分子診斷技術的推廣和市場化,為各大醫(yī)療機構提供腫瘤相關基因檢測試劑盒和檢測服務。江蘇至真擁有專業(yè)的市場推廣團隊和銷售團隊,以及多年累積的銷售經(jīng)驗;江蘇至真將充分發(fā)揮她在醫(yī)療檢測市場的優(yōu)勢,為蘇州為真公司產(chǎn)品的廣泛推廣加油助力,使更多患者能夠受益于蘇州為真所研發(fā)的前沿科技。
作為江蘇至真的科研支撐和伙伴,蘇州為真具有強大的研發(fā)實力;蘇州為真將創(chuàng)新視為企業(yè)動力的源泉,走技術驅動的發(fā)展道路。蘇州為真是國家級高新技術企業(yè),同時設有“中國衛(wèi)生部醫(yī)促會早期防癌檢測中心”、“江蘇省腫瘤分子診斷工程技術研究中心”、“江蘇省惡性腫瘤多學科聯(lián)合診治技術服務中心”等科研機構;蘇州為真同時和南京醫(yī)科大學以及江蘇省腫瘤醫(yī)院等合建有“江蘇省惡性腫瘤分子生物學及轉化醫(yī)學重點實驗室”。作為一個科研機構,蘇州為真不僅重視產(chǎn)品的開發(fā),更重視基礎研究;蘇州為真在腫瘤檢測領域獲得了一系列世界首創(chuàng)的科研成果,將造福無數(shù)癌癥患者。
江蘇至真和蘇州為真的結合,是強大銷售團隊和科研力量的結合;兩者各展所長,各自在強勢領域發(fā)力,從而更專業(yè)的推廣和探索分子診斷技術在癌癥防治中的應用。兩者結合,是頂尖科技和專業(yè)營銷的結合,無數(shù)患者將受益于江蘇至真的推廣,受益于蘇州為真的科研。
蘇州為真生物醫(yī)藥科技有限公司是國家級高新技術企業(yè),致力于開發(fā)國際領先的獨創(chuàng)分子檢測技術。公司下設“中國衛(wèi)生部醫(yī)促會早期防癌檢測中心”、“江蘇省腫瘤分子診斷工程技術研究中心”、“江蘇省惡性腫瘤多學科聯(lián)合診治技術服務中心”和“江蘇省惡性腫瘤分子生物學及轉化醫(yī)學重點實驗室”。
2008年9月創(chuàng)立,經(jīng)過5年不懈努力,已發(fā)展成為包含5名海外博士,47名一流大學畢業(yè)的碩士、總數(shù)超100人的精英團隊,實現(xiàn)集團化運作管理的高科技創(chuàng)新型醫(yī)藥技術企業(yè)。
建有1200m2現(xiàn)代化辦公室、1000m2醫(yī)學分子實驗室、2000m2通過國家(YY/T 0287-2003)和歐盟(TUV ISO13485)質量體系認證的GMP生產(chǎn)車間,正在建設6000m2獨立醫(yī)學一體化檢測服務中心。
開發(fā)preMiD174;、qPCR-HRM、Taqman-ARMS、Efusion-qPCR、QRM-qPCR、校準RNA技術、PNA-digital-PCR、Emulsion-FLexSort等國家領先的技術平臺,申請37項專利,獲8項國家發(fā)明專利,5項國際發(fā)明專利。
至2013年8月,已獲2項國家藥監(jiān)局批準的分子檢測試劑盒許可證,2項醫(yī)療器械注冊許可證,4項試劑注冊許可證。5項首創(chuàng)性的分子檢測類產(chǎn)品處于臨床試驗階段,部分產(chǎn)品已開始走出國門。
其中,開創(chuàng)性的preMiD174;分子癌變超早檢測技術連續(xù)獲得中央人民政府網(wǎng)站中國要聞、新華社每日電訊、科技日報、文匯報、解放日報、新浪網(wǎng)和搜狐網(wǎng)等數(shù)百家新聞媒體報道,中央電視臺CCTV10、江蘇衛(wèi)視、蘇州電視臺等多家數(shù)字媒體發(fā)布專訪。
目前承擔或參與多項國家級、省部級重大科研項目,包括國家863計劃、中-以國際科技合作專項、省科技成果轉化專項和省科技基礎設施建設計劃等,獲2800萬元研究經(jīng)費。
與美國哈佛大學醫(yī)學院、以色列特拉維夫大學、德國漢堡大學、南京醫(yī)科大學、北京協(xié)和醫(yī)院和北京301醫(yī)院等國內(nèi)外知名院校和醫(yī)療機構建立長期合作關系。產(chǎn)品已經(jīng)在全國近百家三甲醫(yī)院和體檢機構推廣應用。
以創(chuàng)新為第一驅動力,以先進分子檢測技術平臺為基礎,建設“超早預警、輔助診斷、用藥伴隨檢測、術后實時監(jiān)控與個體化免疫干預”的一體化防癌治癌體系是我們不懈的追求。
職位發(fā)布企業(yè)
江蘇至真生物醫(yī)藥科技有限公司
企業(yè)性質:
企業(yè)規(guī)模:
成立年份:
企業(yè)網(wǎng)址:m.wallenfordblue.cn
企業(yè)地址:蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米園C4棟
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職位發(fā)布日期: 2013-11-01

