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研發(fā)副總監(jiān)(質(zhì)量分析方向)
職位描述
研發(fā)副總監(jiān)(質(zhì)量分析方向) 職責(zé)范圍: 1、負(fù)責(zé)抗體及蛋白類新藥質(zhì)量研究及方法驗(yàn)證管理工作,協(xié)同研發(fā)部門內(nèi)各團(tuán)隊(duì)為管理層及生產(chǎn)工藝等相關(guān)部門提供質(zhì)量及檢測(cè)方面的可行性建議。 2、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立,指導(dǎo)質(zhì)量體系文件撰寫,組織制訂、修訂、審核各項(xiàng)操作規(guī)程及管理規(guī)范。 3、負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證方法體系、監(jiān)督和管理日常檢測(cè)結(jié)果分析工作; 負(fù)責(zé)各項(xiàng)HPLC、質(zhì)譜等各種分析檢驗(yàn)儀器的操作管理。 4、負(fù)責(zé)對(duì)原輔料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估及審核;負(fù)責(zé)原料、原液、產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性和可靠性。 5、協(xié)助構(gòu)建和管理質(zhì)量分析團(tuán)隊(duì),指導(dǎo)及培養(yǎng)質(zhì)量分析人才。 6、向藥物注冊(cè)團(tuán)隊(duì)提供藥物申報(bào)所需質(zhì)量體系及分析方法建議,并對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理工作予以相關(guān)支持。 任職要求 1、海歸或國(guó)內(nèi)重點(diǎn)院校畢業(yè),碩士或以上學(xué)歷,博士?jī)?yōu)先,生物學(xué)、生物技術(shù)、檢測(cè)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè); 2、在重點(diǎn)院;蚩蒲袡C(jī)構(gòu)、大型藥企具有3年及以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗(yàn),熟悉質(zhì)譜對(duì)蛋白結(jié)構(gòu)的各項(xiàng)研究技術(shù) ;熟悉質(zhì)譜等分析儀器的管理。 3、具有風(fēng)險(xiǎn)管理、偏差管理、突發(fā)事件和其它關(guān)鍵質(zhì)量事件的管理能力。 4、具備良好的英語(yǔ)書面溝通能力及基礎(chǔ)的英語(yǔ)口頭表達(dá)能力; 5、具有較強(qiáng)組織協(xié)調(diào)能力、解決問題能力、跨部門溝通和團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力; 6、具備良好的合作精神,適應(yīng)生物藥初創(chuàng)公司的文化價(jià)值觀。 工作地點(diǎn):廣州
企業(yè)簡(jiǎn)介
中、德合資企業(yè),從事腫瘤免疫治療雙抗藥物及重組蛋白制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù),致力于為腫瘤患者提供優(yōu)質(zhì)的抗腫瘤藥物及治療方案,擁有歐洲上市的雙特異性抗體藥物在亞太地區(qū)的專利歸屬。
[展開全文] [收縮全文]職位發(fā)布獵頭
姓名:李平安
獵頭企業(yè):廣州市吉登仕企業(yè)管理顧問有限公司
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