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藥物警戒專員/藥物警戒經(jīng)理/藥物警戒主管
職位描述
一、醫(yī)學審評: 1 個例報告：依據(jù)NMPA/FDA/ICH/GVP等法律法規(guī)、指南及公司SOP要求進行個例報告的醫(yī)學評審，如醫(yī)學編碼、不良反應的嚴重性、預期性、因果關系評估、醫(yī)學評審意見等。需要時對個例報告數(shù)據(jù)準確性進行質量控制。 2 項目文檔：對上市前和上市后藥品的藥物警戒相關文檔或章節(jié)提供醫(yī)學審核，如研究者手冊、臨床研究方案、藥品說明書、合作伙伴協(xié)議等。 3 死亡病例和群體安全性事件調查、醫(yī)學審評。 二、項目管理: 1 臨床研究：支持項目啟動，參與研究者會和項目啟動會，對研究者和CRA進行藥物警戒相關培訓；制定SMP；審核研究方案、ICF、DMP，一致性核對方案；項目安全性數(shù)據(jù)定期審核；參加藥物安全委員會會議； 2 重點監(jiān)測：在直線經(jīng)理協(xié)助下，和其他相關職能部門制定藥品重點監(jiān)測方案并實施。 3 撰寫重點監(jiān)測年度報告；管理項目質量和進度。 4 供應商管理：對相關供應商進行培訓監(jiān)管，確保項目質量和進度； 5 協(xié)議伙伴：撰寫及審閱與協(xié)議伙伴簽訂的藥物警戒協(xié)議或者合同。參加和協(xié)議伙伴的定期會議。 6 管理研究者發(fā)起的臨床研究和患者支持項目。確保相關藥物警戒活動合規(guī)執(zhí)行。 三、信號檢測和風險管理: 1 和臨床前及臨床各部門協(xié)作，制定風險控制計劃和風險管理計劃； 2 監(jiān)管風險管理計劃的執(zhí)行，定期或根據(jù)產品最新安全性特征進行更新； 3 在藥品安全性信息基礎上，識別、確認和評估風險信號，及早發(fā)現(xiàn)所負責藥品的新風險或已知風險的新變化。 4 定期查閱文獻，掌握所負責產品領域或產品的最新產品知識尤其是安全性信息，并為相關決策提供依據(jù)。 5 熟練使用數(shù)據(jù)庫，進行信號評估和檢測工作。 6 回復監(jiān)管機構藥物警戒相關質詢。 7 必要時聯(lián)合內部、外部醫(yī)學專家以獲得更豐富的醫(yī)學意見。 四、周期性報告: 1 撰寫審閱周期性報告，包含但不限于DSUR、PSUR等 2 撰寫英文DSUR 3 維護周期性報告模板 五、IND/NDA注冊申報: 1 撰寫IND/NDA注冊所需的藥物警戒相關文檔資料； 2 審核其他相關材料； 3 回復CDE相關專業(yè)問題并提出解決方案。 六、合規(guī)管理: 1 熟知個例報告、周期性報告和其他遞交報告的遞交要求和時限，監(jiān)管所負責產品的合規(guī)情況。 2 熟練掌握中國、美國、歐盟和國際組織如ICH、CIOMS的最新法規(guī)指南； 3 撰寫、更新公司藥物警戒相關SOP，確保公司流程合法、合規(guī)； 4 參與或支持公司內部、外部及監(jiān)管機構稽查、檢查；
企業(yè)簡介
信達生物制藥（蘇州）有限公司，由國家“千人計劃”特聘專家俞德超博士于 2011 年在 蘇州工業(yè)園區(qū)創(chuàng)建，是目前中國生物制藥領域最具影響力的“獨角獸”企業(yè)。成立六年多來， 信達生物始終堅持“以國際最高標準推動創(chuàng)新”，創(chuàng)下了生物制藥領域多個“中國第一”。 國際化團隊 信達生物團隊 500 多人，其中擁有國家“千人計劃”專家 4 位，海外歸國專 家 50 多位，團隊 1/3 以上是碩士、博士。 國際化資本 目前已獲得美國富達集團、新加坡淡馬錫等全球知名創(chuàng)投資本累計 4.9 億美 元。其中，2016 年完成的 2.6 億美元 D 輪融資，是中國制藥迄今最大的融資案例。 國際化合作 2015 年，信達生物與美國禮來制藥集團達成 33 億美元的戰(zhàn)略合作，簽下“中 國生物制藥國際合作第一單”，成為中國制藥產業(yè)的重大里程碑事件。 國際水準的原創(chuàng)產品 信達生物鎖定目前國際最先進的單克隆抗體藥開發(fā)原創(chuàng)新藥，已建 立一條包括 13 個新藥品種的產品鏈，其中 5 個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，4 個品 種進入臨床 III 期研究。目前，信迪單抗注射液已完成上市申請，這是中國首個遞交上市申請 的 PD-1 單抗藥。 國際水準的產業(yè)化基地 信達生物已建成同時符合中國、美國、歐盟標準的高端生物藥產 業(yè)化基地，產業(yè)化基地總投資 27 億元。 因對“中國創(chuàng)新”的杰出貢獻，俞德超博士獲評“2016 年度國家科技創(chuàng)新人物”；信達生 物作為中國優(yōu)秀創(chuàng)新企業(yè)代表，應中國國務院邀請出席在美國舉行的“第六次中美創(chuàng)新對話”。
[展開全文] [收縮全文]職位發(fā)布獵頭
姓名：陳扁
獵頭企業(yè)：蘇州嘉力盛企業(yè)管理有限公司
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