國際注冊專員/主管

杭州康基醫(yī)療器械有限公司

30-40萬/年
更新日期: 2022-06-13
招聘人數(shù):

杭州本科經(jīng)驗不限年齡不限

專業(yè)要求：不限語言要求：英語

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帶薪年假

年底雙薪

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員工旅游

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年終分紅

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職位描述

職位描述： 1、收集并整理各個國家的注冊要求，熟悉各國的注冊法律法規(guī)； 2、掌握醫(yī)療器械法規(guī)及標準更新動向，并在公司內部宣貫； 3、根據(jù)公司的產(chǎn)品信息整理報批資料，并依照公司市場開發(fā)狀況進行產(chǎn)品在先關國家或地區(qū)注冊； 4、負責注冊申報的后續(xù)資料提交及審評審批狀況的跟蹤，及時補充更新，掌握注冊的最新信息。任職要求： 1、大學本科及以上學歷，英語四級以上，醫(yī)學、材料、生物工程或制藥相關專業(yè)； 2、掌握國外醫(yī)療器械法規(guī)和注冊流程，了解產(chǎn)品設計流程、產(chǎn)品特性、產(chǎn)品測試和制造流程，有ISO13485、CE（MDD或MDR）、TGA，KGMP，ANVISA，F(xiàn)DA，SFDA等醫(yī)療器械注冊和認證相關經(jīng)驗； 3、具備有效的時間管理和項目計劃管理技能； 4、具備很強的主動性、執(zhí)行力和學習能力； 5、有良好的溝通技巧和清晰的溝通策略，以影響內部和外部的決策。

企業(yè)簡介

是一家專業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售微創(chuàng)外科手術器械及配套耗材( MISIA )的國家特別扶持的高新技術企業(yè),是中國醫(yī)用內鏡產(chǎn)業(yè)基地(桐廬)骨干單位,桐廬省級醫(yī)療器械高新技術產(chǎn)業(yè)化基地骨干企業(yè),主導產(chǎn)品”內鏡手術器械”，多功能舉言器、多功能套管穿刺器、一次性結扎夾、一次性電凝切割器械等高新產(chǎn)品。

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職位發(fā)布獵頭

姓名：王洋

獵頭企業(yè)：西安和睿企業(yè)管理咨詢

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