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質(zhì)量總監(jiān)
職位描述
負責質(zhì)量體系的建立和完善，確保其有效運作；制定質(zhì)量戰(zhàn)略目標及年度工作重點，管理公司質(zhì)量運行工作； 制定、審核及批準公司年度GMP認證計劃、GMP自檢計劃、GMP文件修訂和培訓計劃、持續(xù)改進計劃、驗證計劃、供應商及受托企業(yè)質(zhì)量審計計劃，協(xié)調(diào)、配置實施各項計劃所需的資源； 負責國內(nèi)外藥監(jiān)單位GMP、cGMP認證工作及對外質(zhì)量方面各項溝通事宜，參與藥品注冊和申報項目； 負責質(zhì)量體系團隊建設(shè)，培養(yǎng)質(zhì)量體系技術(shù)和管理骨干；負責全公司的GMP培訓工作； 主持召開質(zhì)量分析會、GMP質(zhì)量管理會，研究改進的方案，定期向公司領(lǐng)導匯報質(zhì)量管理績效； 審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、取樣方法、檢測方法及其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程，以及與質(zhì)量有關(guān)的所有變更，確保藥品符合CFDA、FDA及EMA的質(zhì)量標準及文件要求； 組織產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品、成品、新產(chǎn)品及直接接觸藥品的包裝材料等檢驗和評價工作，批準并監(jiān)督委托檢驗，承擔產(chǎn)品放行的職責； 審核、批準驗證方案和報告，確保各項必要的驗證工作有序進行和及時完成； 審核重大偏差和檢驗結(jié)果超標的處理報告，跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量問題，分析質(zhì)量偏差的根本原因，并提出方案確保偏差等問題及時處理； 負責新產(chǎn)品質(zhì)量文件和技術(shù)從研發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移； 協(xié)助生產(chǎn)廠房和車間的設(shè)計、建造、驗證直至啟動生產(chǎn)； 完成領(lǐng)導交辦的其它事務。 任職要求： 生物化學、化學、分析化學及藥學相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學歷； 國際知名蛋白質(zhì)藥物研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作10年以上經(jīng)驗；對技術(shù)創(chuàng)新型企業(yè)的研發(fā)、供應鏈、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理有深入獨到的理解； 具有組織領(lǐng)導國際藥監(jiān)單位認證經(jīng)驗優(yōu)先考慮； 具有良好的語言表達能力和溝通協(xié)調(diào)能力，團隊協(xié)作能力，計劃與執(zhí)行能力；英語文字書寫能力及口語突出者優(yōu)先； 具有分析判斷能力、業(yè)務管理能力和組織領(lǐng)導能力及持續(xù)改善意識；思路清晰，具有高度的責任心、原則性強，為人正直、自律，工作嚴謹。
企業(yè)簡介
一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領(lǐng)域擁有一定中藥及化學藥技術(shù)沉淀。 科興制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已擁有一定行業(yè)優(yōu)勢地位和市場影響力，近年來保持穩(wěn)定增長
[展開全文] [收縮全文]職位發(fā)布獵頭
姓名：馬紅梅
獵頭企業(yè)：深圳一覽網(wǎng)絡股份有限公司武漢分公司
該獵頭其他職位 更多>>
- 100-200萬/年 首席科學家
- 40-60萬/年 質(zhì)量總監(jiān)
- 40-60萬/年 工藝研發(fā)總監(jiān)
- 20-30萬/年 國際注冊主管
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