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  • 吉利德CAR-T專利被判“故意”侵權(quán) BMS“坐享”12億美元賠償
    吉利德不僅失去了早期推翻其CAR-T療法專利侵權(quán)判決的機(jī)會(huì),還被下令賠償原告BMS數(shù)億美元專利費(fèi)。BMS的CAR-T療法臨床試驗(yàn)磕磕絆絆,卻通過技術(shù)專利提前“坐享收益”。
    2020-04-13
  • BioMarin公司C型利鈉肽類似物vosoritide或于第三季度申請(qǐng)上市
    BioMarin是一家全球性的生物技術(shù)公司,致力于為患有嚴(yán)重和危及生命的罕見和超罕見基因疾病的患者開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新療法,其產(chǎn)品組合包括7種商業(yè)化產(chǎn)品和多種臨床和臨床前候選產(chǎn)品。近日,該公司宣布,根據(jù)最近與美國(guó)和歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)的會(huì)議,計(jì)劃在2020年第三季度向美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)提交vosoritide(伏索利肽,BMN111)的上市申請(qǐng)。
    2020-04-13
  • 廣醫(yī)一院牽頭!瑞德西韋又有2項(xiàng)COVID-19研究遺傳辦備案
    4月8日,人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案情況公示(2020年3月17日至2020年3月30日)顯示,吉利德兩項(xiàng)針對(duì)瑞德西韋治療COVID-19患者的III期臨床試驗(yàn)完成備案。這兩項(xiàng)研究均由吉利德發(fā)起,組長(zhǎng)單位為廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院,CRO為北京法馬蘇提克咨詢有限公司。
    2020-04-10
  • 康希諾新冠疫苗啟動(dòng)II期臨床試驗(yàn)
    9日,康希諾發(fā)布公告稱,其重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)根據(jù)I期臨床試驗(yàn)的初步安全數(shù)據(jù),計(jì)劃于近期在中國(guó)開展II期臨床試驗(yàn)。
    2020-04-10
  • 北京4+7續(xù)約結(jié)果公布 22家原中標(biāo)企業(yè)成功續(xù)約
    4月9日,北京市醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心公布《關(guān)于本市第一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)續(xù)約中選藥品和約定采購(gòu)量的通知》
    2020-04-10
  • 罕見病臨床研究現(xiàn)狀分析:大數(shù)據(jù)有所短 小數(shù)據(jù)有所長(zhǎng)
    在ClinicalTrials.gov上登記的臨床試驗(yàn),很多試驗(yàn)結(jié)果沒有公開發(fā)表。其中的罕見病臨床試驗(yàn)結(jié)果,發(fā)表情況更是雪上加霜。對(duì)于罕見病臨床研究,大數(shù)據(jù)未必管用,小數(shù)據(jù)獨(dú)具優(yōu)勢(shì)。如何用好小數(shù)據(jù),促進(jìn)罕見病臨床試驗(yàn)結(jié)果公開發(fā)表,改善數(shù)據(jù)共享,促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化,讓更多罕見病患者獲益?
    2020-04-10
  • 受COVID-19影響 全球3月份臨床研究入組數(shù)降65% 英國(guó)降超80%
    Medidata的一項(xiàng)報(bào)告顯示,受到COVID-19全球大流行的影響,3月份的臨床試驗(yàn)入組數(shù)出現(xiàn)大幅下滑。和2019年3月份相比,全球臨床試驗(yàn)入組患者數(shù)量同比下降了65%。
    2020-04-10
  • AlaMab同類首創(chuàng)新藥獲臨床試驗(yàn)許可
    近日,AlaMab Therapeutics Inc.宣布其在研抗體新藥ALMB-0168獲得新藥臨床批件,即將在澳大利亞啟動(dòng)用于治療骨癌和癌癥骨轉(zhuǎn)移的首次人體臨床試驗(yàn)(First in Human)。
    2020-04-10
  • 默克/輝瑞PD-L1抑制劑獲FDA突破性療法認(rèn)定
    10日,德國(guó)默克(Merck KGaA)與輝瑞(Pfizer)公司共同宣布,已向美國(guó)FDA遞交其聯(lián)合開發(fā)的PD-L1抗體Bavencio(avelumab)的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA),作為一線維持療法治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)患者。同時(shí),F(xiàn)DA還授予該療法突破性療法認(rèn)定,并決定將使用實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評(píng)(RTOR)試點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行審評(píng)。
    2020-04-10
  • Nature:神經(jīng)退行性疾病治療下一個(gè)新靶點(diǎn)——LRP1
    Tau蛋白通常存在于我們的腦細(xì)胞中,它可以維持神經(jīng)元的結(jié)構(gòu)及其穩(wěn)定性,并且有助于營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)在細(xì)胞中的轉(zhuǎn)移。然而,tau蛋白與額顳癡呆、阿爾茨海默癥和慢性創(chuàng)傷性腦病等神經(jīng)退行性疾病也有著密切聯(lián)系。當(dāng)tau發(fā)生錯(cuò)誤折疊時(shí)會(huì)變得粘稠且不溶,在神經(jīng)元內(nèi)發(fā)生聚集并形成神經(jīng)原纖維纏結(jié),破壞神經(jīng)元功能并最終導(dǎo)致神經(jīng)元死亡,而且僅需少量發(fā)生錯(cuò)誤折疊的tau蛋白,即可將其相鄰腦細(xì)胞轉(zhuǎn)變?yōu)楣δ墚惓?、垂死的?xì)胞。
    2020-04-10
  • 4月9日0-24時(shí):黑龍江新增俄羅斯輸入確診病例28例
    內(nèi)容來源:黑龍江省衛(wèi)健委
    2020-04-10
  • 百濟(jì)神州替雷利珠單抗第二個(gè)適應(yīng)癥獲批 治療尿路上皮癌
    4月10日,百濟(jì)神州「替雷利珠單抗」新適應(yīng)癥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn),用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌,繼2019年12月獲批復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤 (R/RcHL) 之后,替雷利珠單抗在國(guó)內(nèi)成功獲批第二個(gè)適應(yīng)癥。
    2020-04-10
  • 復(fù)宏漢霖Ipilimumab生物類似藥HLX13臨床試驗(yàn)獲批
    近日,復(fù)宏漢霖發(fā)布公告,公司研制的用于無法切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、晚期腎細(xì)胞癌、微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定或錯(cuò)配修復(fù)缺陷的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療以及黑色素瘤輔助治療的重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液(“HLX13”)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
    2020-04-10
  • 安斯泰來白血病新藥gilteritinib上市申請(qǐng)獲受理
    安斯泰來制藥集團(tuán)今天宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理XOSPATA? (英文通用名:gilteritinib,中文暫定通用名:吉瑞替尼)每日一次口服療法用于治療FLT3突變陽性(FLT3mut+)的復(fù)發(fā)或難治性(治療抵抗)急性髓系白血病(AML)成人患者的新藥上市注冊(cè)申請(qǐng)(NDA)。
    2020-04-10
  • 首個(gè)靶向BRAFV600E突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌療法獲批
    4月9號(hào),輝瑞(Pfizer)宣布,美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Braftovi?(encorafenib)聯(lián)合西妥昔單抗(cetuximab,商品名為Erbitux?)用于治療既往治療后BRAFV600E突變
    2020-04-09
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