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心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司招聘注冊經(jīng)理

發(fā)布日期：2014-12-23 瀏覽次數(shù)：1085


招聘崗位：注冊經(jīng)理
招聘人數(shù)：1   工作地點(diǎn)：大興區(qū)
招聘部門：注冊部   聯(lián)系電話：+86 10 51297209
工作職責(zé)：
1、 全面負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品國際及國內(nèi)注冊事務(wù)，根據(jù)公司發(fā)展規(guī)劃制定公司注冊計劃，完成注冊的策劃、組織、實施和跟蹤；
2、負(fù)責(zé)SFDA、CE、FDA等注冊事務(wù)的開展，帶領(lǐng)注冊部同事完成包括注冊資料的組織和編寫等工作，并能夠按照計劃完成CE、FDA注冊任務(wù)；
3、在相關(guān)部門的配合下完成SFDA、CE、FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)對公司的現(xiàn)場考核；
4、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；
5、 有序管理公司所有產(chǎn)品的注冊資料文檔，提早開展注冊證到期的后續(xù)工作，負(fù)責(zé)出口樣品的資料歸檔；
6、了解并研究國際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊的法律法規(guī)，翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料，為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略提供咨詢建議；
7、負(fù)責(zé)注冊部日常管理事務(wù)，保證注冊部的高效運(yùn)轉(zhuǎn)；
8、 負(fù)責(zé)與國家藥監(jiān)局、北京市藥監(jiān)局注冊相關(guān)部門人員的交流和關(guān)系維護(hù)，建立并保持與相關(guān)監(jiān)管部門的友好關(guān)系。
崗位要求：
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)或工學(xué)專業(yè)，或其他與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2、 具有扎實的醫(yī)學(xué)知識、機(jī)械電子相關(guān)知識基礎(chǔ)，能夠快速熟悉和掌握醫(yī)療器械的原理和性能要求；
3、 英語聽說讀寫能力優(yōu)秀，能夠起草CE、FDA等國外注冊文件，獨(dú)立撰寫高質(zhì)量英文技術(shù)文件，常用辦公軟件操作熟練；
4、 熟悉CE（IIB類、III類）和FDA III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料組織和撰寫事務(wù)以及CE、FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊全流程；
5、熟悉無菌、有源醫(yī)療器械常用國際、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)；
6、具有國內(nèi)III類醫(yī)療器械產(chǎn)品（無菌、有源）標(biāo)準(zhǔn)撰寫和實際注冊項目經(jīng)驗；
7、具有IIB類、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品（無菌、有源）CE實際注冊經(jīng)驗；
8、 具有醫(yī)療器械產(chǎn)品FDA實際注冊經(jīng)驗；
9、了解除歐盟、美國之外其他國家和地區(qū)醫(yī)療器械注冊事務(wù)，有實際經(jīng)驗為佳；
10、 有5年以上產(chǎn)品注冊相關(guān)經(jīng)驗；
11、 具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，具有獨(dú)立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗與能力；
12、 工作作風(fēng)沉穩(wěn)、細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊合作精神。

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    2017-02-20

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