今日，廣東省藥品交易中心發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展廣東聯(lián)盟新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測(cè)試劑耗材相關(guān)品種預(yù)報(bào)名工作的通知》，通知顯示，將開(kāi)展廣東聯(lián)盟新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測(cè)試劑耗材相關(guān)品種預(yù)報(bào)名工作。

聯(lián)盟范圍

本次廣東聯(lián)盟采購(gòu)的擬參與省份包括：廣東、陜西、山西、遼寧、黑龍江、江西、湖南、廣西、海南、重慶、貴州、云南、甘肅、青海、寧夏、內(nèi)蒙古、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等省（自治區(qū)、直轄市）。

品種范圍

獲得有效國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸、IgM抗體、IgG抗體、IgM/IgG抗體、總抗體、抗原檢測(cè)試劑盒，以及新型冠狀病毒檢測(cè)配套的核酸提取或純化試劑類(lèi)、樣本采集器具類(lèi)、疫苗接種注射器類(lèi)醫(yī)用耗材。具體類(lèi)別詳見(jiàn)下表（相關(guān)要求見(jiàn)附件）：

以下為通知全文內(nèi)容：

各有關(guān)醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

為貫徹落實(shí)國(guó)家和我省有關(guān)新冠疫情防控工作部署，根據(jù)工作安排，我中心將開(kāi)展廣東聯(lián)盟新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測(cè)試劑耗材相關(guān)品種預(yù)報(bào)名工作。本次廣東聯(lián)盟采購(gòu)的擬參與省份包括：廣東、陜西、山西、遼寧、黑龍江、江西、湖南、廣西、海南、重慶、貴州、云南、甘肅、青海、寧夏、內(nèi)蒙古、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市），現(xiàn)就有關(guān)工作事項(xiàng)通知如下：

一、品種范圍

獲得有效國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸、IgM抗體、IgG抗體、IgM/IgG抗體、總抗體、抗原檢測(cè)試劑盒，以及新型冠狀病毒檢測(cè)配套的核酸提取或純化試劑類(lèi)、樣本采集器具類(lèi)、疫苗接種注射器類(lèi)醫(yī)用耗材。具體類(lèi)別詳見(jiàn)下表（相關(guān)要求見(jiàn)附件）：

二、維護(hù)更新范圍

（一）基礎(chǔ)信息：

包括企業(yè)報(bào)名注冊(cè)，產(chǎn)品注冊(cè)（備案）證相關(guān)信息、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品信息等維護(hù)更新工作。

（二）拓展信息：

1.參數(shù)信息填報(bào)，包括選擇對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的申報(bào)類(lèi)別、產(chǎn)能（以注冊(cè)證為單位申報(bào)，如同一注冊(cè)證下有多個(gè)產(chǎn)品的，選擇其中一個(gè)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)填報(bào)即可）、性能、屬性等；

2.數(shù)據(jù)源信息填報(bào)，包括全國(guó)最低價(jià)（含掛網(wǎng)價(jià)格和集采帶量?jī)r(jià)格）、對(duì)應(yīng)的價(jià)格單位（人份/根/支）及價(jià)格來(lái)源省份，如為核酸快速檢測(cè)、IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑或樣本采集器具類(lèi)品種，須同時(shí)填報(bào)對(duì)應(yīng)配套產(chǎn)品的分項(xiàng)價(jià)格。

三、維護(hù)時(shí)間安排

2022年3月28日-4月1日中午12:00時(shí)止。

四、維護(hù)要求

（一）本次維護(hù)工作全面實(shí)施無(wú)紙化，所有材料均在系統(tǒng)上提交，無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)遞交紙質(zhì)材料。

（二）請(qǐng)各有關(guān)企業(yè)高度重視本次工作，按要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行更新維護(hù)，有關(guān)工作要求及指引，詳見(jiàn)《關(guān)于新增醫(yī)用耗材企業(yè)資質(zhì)及產(chǎn)品資料申報(bào)要求的通知》（https://gdmede.com.cn/announcement/consumables/detail?id=1388033213502328832）和《廣東省藥品交易中心關(guān)于公布廣東省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)公共服務(wù)事項(xiàng)清單及辦事指南的通知》（https://www.gdmede.com.cn/prArticle?id=1456875375861698560）。

（三）已在省平臺(tái)報(bào)名生效的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，請(qǐng)自查本企業(yè)相關(guān)材料信息并在規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行更新維護(hù)（有效期內(nèi)的無(wú)需重復(fù)維護(hù)）。

（四）所有產(chǎn)品均須在“產(chǎn)品管理—耗材列表”內(nèi)的“拓展信息”模塊，維護(hù)有關(guān)拓展信息，如拓展信息某項(xiàng)內(nèi)容無(wú)相關(guān)信息，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)“/”。

（五）企業(yè)須對(duì)提交及維護(hù)的報(bào)名材料的真實(shí)性、有效性、合法性負(fù)責(zé)，對(duì)提交及填報(bào)虛假材料的企業(yè)，一經(jīng)查實(shí)或經(jīng)舉報(bào)核實(shí)的，將按國(guó)家或省主管部門(mén)相關(guān)規(guī)定處理，相應(yīng)責(zé)任由企業(yè)自行承擔(dān)。

五、聯(lián)系方式

廣東省藥品交易中心官網(wǎng)在線客服。

咨詢(xún)電話：020-38036183，020-38036197。

附件：廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材各類(lèi)別屬性要求

廣東省藥品交易中心

2022年3月28日

附件下載：

附件：廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材各類(lèi)別屬性要求.docx「鏈接」