資訊> 行業(yè)新聞> 勃林格殷格翰/禮來恩格列凈片新適應(yīng)癥上市申請納入優(yōu)先審評

勃林格殷格翰/禮來恩格列凈片新適應(yīng)癥上市申請納入優(yōu)先審評

發(fā)布日期：2022-03-25 瀏覽次數(shù)：424

來源：美通社

近日，CDE已授予勃林格殷格翰/禮來糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜^®（通用名：恩格列凈片）優(yōu)先審評審批資格，擬定的新增適應(yīng)癥為用于治療射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭成人患者。此前，恩格列凈在中國已獲批用于治療2型糖尿病。

作為一種常見且不可治愈的、可能危及生命的疾病，心力衰竭是由多種原因?qū)е滦呐K結(jié)構(gòu)和/或功能的異常改變，使心室收縮和/或舒張功能發(fā)生障礙，從而引起的一組復(fù)雜的臨床綜合征。全球有超過6000萬人患有心力衰竭，中國心力衰竭患者約890萬，其中大約一半患者為射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭（HFpEF）。HFpEF患者多見于老年女性，且大多數(shù)伴有合并癥。

歐唐靜^®（通用名：恩格列凈片）心力衰竭臨床試驗EMPEROR-Preserved全球關(guān)鍵性III期臨床試驗結(jié)果顯示：恩格列凈在HFpEF成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的復(fù)合主要終點方面顯示出相對風(fēng)險降低21%。同時，試驗的關(guān)鍵次要終點分析表明，恩格列凈還可將首次和再次因心力衰竭住院的相對風(fēng)險降低27%，并顯著延緩腎功能下降。該臨床試驗的完整結(jié)果已于去年8月在歐洲心臟病學(xué)會（ESC）大會上公布，并同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

注：原文有刪減

文章推薦

齊魯兩款1類新藥來勢洶洶劍指1000億市場
近日，齊魯制藥有2款1類新藥獲批臨床，分別為引進的VB4-845注射液及國產(chǎn)1類新藥注射用QLS31901。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今齊魯制藥已有2款2類改良型新藥獲批上市，3款創(chuàng)新藥申請臨床，其中2款已獲批臨床。

2021-03-22
楊森Ponvory獲FDA批準(zhǔn)上市治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥
3月19日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)了Ponvory（ponesimod），一種每日一次的口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調(diào)節(jié)劑，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）成人患者，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)-緩解型疾病和活動性繼發(fā)性進展型疾病。Ponvory在降低年化復(fù)發(fā)率方面的療效優(yōu)于已確立的口服治療，

2021-03-22
縣域醫(yī)藥市場爭奪戰(zhàn)：未來十年這9億中國人用什么藥
12年前，在國內(nèi)一家頂級醫(yī)藥集團工作的王宇（化名），借出差的機會，在企業(yè)重點布局的大城市三甲醫(yī)院之外，順便跑了跑社區(qū)衛(wèi)生診所和縣級醫(yī)院。

2021-03-22
逮捕醫(yī)藥代表執(zhí)行！
日前，中國檢察網(wǎng)公開了一份起訴書，內(nèi)容直指兩位醫(yī)藥代表的非法行為，因涉嫌受賄罪，被地方監(jiān)察委員會留置，經(jīng)研究決定對其刑事拘留，后由地方公安局依法執(zhí)行逮捕。

2021-03-22
一批藥企宣布停產(chǎn)
日前，江西省藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布3則停產(chǎn)公告。

2021-03-22

職位推薦

微信掃一掃

300多萬優(yōu)質(zhì)簡歷

17年行業(yè)積淀

2萬多家合作名企業(yè)

微信掃一掃使用小程序