華北制藥注射用達托霉素獲《藥品注冊證書》

發(fā)布日期：2022-03-22 瀏覽次數：354

3月21日，華北制藥發(fā)布公告稱，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用達托霉素（0.5g）的《藥品注冊證書》。

達托霉素( Daptomycin )是由Lilly公司最初研究，庫比司特制藥公司開發(fā)的一環(huán)脂肽類抗生素(商品名cubicin)。2003年底，F(xiàn)DA經過快速審理程序批準臨床應用，治療由革蘭氏陽性敏感菌株引起的并發(fā)性皮膚及皮膚結構感染，目前許多國家已經批準其作為全身抗感染用藥。達托霉素是自鏈霉菌發(fā)酵液中提取得到的一個環(huán)酯肽類化合物，具有新穎的化學結構，作用模式與已獲準上市的其他抗生素不同，它通過擾亂細胞膜對氨基酸的轉運，改變細胞質膜的性質，使細胞內容物外泄而達到殺菌的目的。

截至目前，該藥品累計研發(fā)費用共計536萬元。

目前，國內注射用達托霉素批準文號共有6個，包括公司、江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司、杭州中美華東制藥有限公司、安士制藥（中山）有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司。米內網公立醫(yī)院數據顯示，2019年、2020年注射用達托霉素在中國城市、縣級公立醫(yī)院的銷售額分別為人民幣10612萬元、13015萬元。

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