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泰德制藥「鹽酸考來維侖片」獲美國(guó)ANDA批準(zhǔn)

發(fā)布日期：2022-03-15 瀏覽次數(shù)：418

2022年3月15日，中國(guó)生物制藥宣布，下屬企業(yè)北京泰德制藥股份有限公司研制的降血脂藥「鹽酸考來維侖片」已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）。鹽酸考來維侖片是一種非吸收性的聚合物類口服藥，單用或與任一他汀類藥物聯(lián)合使用，可作為原發(fā)性高脂血癥飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助治療，以降低患者升高的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平；也用于輔助飲食控制及鍛煉控制，改善對(duì)成人2型糖尿病患者血糖的控制。

鹽酸考來維侖是最新一代的膽汁酸螯合劑。該藥物在腸道中能結(jié)合膽汁酸以及膽汁酸主要成分肝膽酸，從而阻止膽汁酸的再吸收，膽汁酸的大量消耗會(huì)促進(jìn)膽固醇轉(zhuǎn)化為膽汁酸。這些代償作用，增加了清除血液中的LDL-C，進(jìn)而降低血清LDL-C水平。

鹽酸考來維侖片在美國(guó)獲批，將增強(qiáng)中國(guó)生物制藥在海外國(guó)際市場(chǎng)的產(chǎn)品布局，為廣大高血脂患者帶來更優(yōu)的治療選擇。

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