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康弘藥業(yè)子公司收到康柏西普眼用注射液藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書

發(fā)布日期：2022-02-07 瀏覽次數(shù)：651

2月7日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，全資子公司成都康弘生物科技有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于康柏西普眼用注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2022B00370），同意對部分事項進(jìn)行變更。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意批準(zhǔn)以下補(bǔ)充申請事項：

1.制劑有效期由18個月延長至24個月。

2.修改原液注冊標(biāo)準(zhǔn)中的Protein A殘留量的檢測方法。

3.修改制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)照中的聚山梨酯20含量檢測項目的分析方法和合格標(biāo)準(zhǔn)。

4.增加制劑包材“抗生素瓶用鋁塑組合蓋”的供應(yīng)商重慶首鍵醫(yī)藥包裝股份有限公司（包材登記號為B20190007594）。

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