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健友股份子公司獲得美國FDA呋塞米注射液藥品注冊批件

發(fā)布日期：2022-02-07 瀏覽次數(shù)：669

2月7日，健友股份公告，子公司香港健友實業(yè)有限公司（簡稱“香港健友”）于近日收到美國FDA簽發(fā)的呋塞米注射液，20 mg/2 mL, 40 mg/4 mL, 100mg/10 mL（ANDA號：212803）批準信。產(chǎn)品適應(yīng)癥：水腫性疾病，包括充血性心力衰竭、肝硬化、腎臟疾病。

呋塞米注射液原研由AMERICAN REGENT INC持有，1983年11月30日經(jīng)FDA批準在美國上市，規(guī)格為250mg/瓶，NDA申請?zhí)枮镹018579。

經(jīng)查詢，美國境內(nèi)目前有包括FRESENIUS KABI USALLC，HIKMAPHARMACEUTICALS USA INC，HOSPIRA INC在內(nèi)的11家公司的呋塞米注射液獲批上市；呋塞米注射液2020年美國市場銷售額約0.5億美元。

截至目前，香港健友在呋塞米注射液研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣1311.28萬元。

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