1 月 12 日，和鉑醫(yī)藥宣布在研新藥特那西普 (HBM9036) 在中國(guó)的 III 期注冊(cè)臨床試驗(yàn)已完成首次期中分析。

特那西普 (HBM9036) 是一款全球創(chuàng)新型的針對(duì)成年中重度干眼 (DED) 患者的腫瘤壞死因子 (TNF) 受體－1 片段型藥物。該藥是一種經(jīng)過(guò)分子工程改造的 TNF 受體－片段，分子量?jī)H為 19kDa，被開(kāi)發(fā)成滴眼液眼科局部用藥，用于緩解干眼癥狀，具有眼部滲透性良好、TNF-α 中和活性強(qiáng)、穩(wěn)定性高、副作用小、使用舒適度高等特點(diǎn)。該產(chǎn)品由 HanAll Biopharma 開(kāi)發(fā)，根據(jù)雙方授權(quán)許可協(xié)議，和鉑醫(yī)藥擁有特那西普在中國(guó)大陸、臺(tái)灣、香港和澳門(mén)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

本次試驗(yàn)計(jì)劃入組 674 例受試者，并在試驗(yàn)過(guò)程中進(jìn)行兩次期中分析。截至 2021 年 12 月 28 日，該試驗(yàn)共 187 例受試者完成關(guān)鍵療效終點(diǎn)評(píng)估，根據(jù)試驗(yàn)方案進(jìn)行了首次期中分析，并由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）對(duì)期中數(shù)據(jù)進(jìn)行審閱。基于觀察到的療效趨勢(shì)和良好的安全性，IDMC 建議試驗(yàn)按現(xiàn)行方案繼續(xù)進(jìn)行。

截至公告日，該試驗(yàn)參與者藥物或安慰劑給藥情況仍屬盲態(tài)。和鉑將適時(shí)就 III 期臨床試驗(yàn)的進(jìn)一步詳情和進(jìn)展另行作出公告。

干眼癥是多種因素引起的慢性眼表疾病，可造成視力障礙以及眼表長(zhǎng)期損害，嚴(yán)重影響生活品質(zhì)。目前我國(guó)干眼發(fā)病率據(jù)估計(jì)已達(dá)到 21%-30%。隨著全球人口老齡化加重、智能手機(jī)過(guò)度使用以及環(huán)境變化等因素，干眼癥的發(fā)病率仍將大幅增長(zhǎng)。國(guó)內(nèi)治療干眼癥主要依靠人工淚液緩解癥狀，存在著巨大的未滿足的臨床需求。